GPC Biotech's Zulassungsantrag für Satraplatin wird am 24. Juli 2007 von ODAC-Ausschuss diskutiert
Die GPC Biotech AG gab bekannt, dass das Unternehmen von der US-Zulassungsbehörde FDA informiert wurde, dass der Zulassungsantrag für Satraplatin zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs am 24. Juli 2007 vom "Oncologic Drugs Advisory Committee" (ODAC) diskutiert wird. Bei Medikamentenzulassungen und anderen durch die FDA geregelten Bereichen, sprechen solche externen Experten-Ausschüsse der FDA unabhängige Empfehlungen aus. Obgleich die Beratungsausschüsse Empfehlungen aussprechen, werden abschließende Entscheidungen von der FDA getroffen. Kürzlich hatte die FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin zur Prüfung angenommen und dem Zulassungsantrag den sogenannten "Priority-Review"-Status erteilt. Eine FDA-Entscheidung bezüglich des Zulassungsantrags wird im kommenden August erwartet.
"Die Präsentation der Satraplatin-Daten vor dem ODAC-Ausschuss stellt den nächsten wichtigen Schritt im Zulassungsprozess dar. Wir arbeiten weiterhin engagiert daran, den Zulassungsprozess so schnell wie möglich erfolgreich abzuschließen", sagte Dr. Marcel Rozencweig, Chief Medical Officer und Senior Vice President der Medikamentenentwicklung bei GPC Biotech. "Wir erwarten eine FDA-Entscheidung im kommenden August und treiben daher die Vorbereitungen für die Vermarktung von Satraplatin weiter voran. Wenn Satraplatin zugelassen wird, glauben wir, dass es das Potenzial hat zu einer wichtigen Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu werden, deren hormonresistenter Prostatakrebs nach einer Chemotherapie weiter fortschreitet. Für diese Patienten besteht zurzeit ein bedeutender medizinischer Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten."
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