EU-Kommission erteilt Orphan-Drug-Status für Elafin zur Behandlung von PAH
Proteo, Inc. ) und ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Proteo Biotech AG gaben bekannt, dass die Proteo Biotech AG auf Empfehlung der europäischen Arzneimittelagentur EMEA von der EU-Kommission den Orphan-Drug-Status für ihren klinischen Wirkstoffkandidaten Elafin für das Anwendungsgebiet »Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie« erhalten hat. Dieser sichert dem Unternehmen das exklusive Vermarktungsrecht innerhalb der Europäischen Union für die Dauer von bis zu zehn Jahren nach Erhalt der Zulassung. Zudem ermöglicht die Einstufung als Orphan-Drug den Zugang zu einem zentralisierten Zulassungsverfahren und begünstigt so eine beschleunigte Zulassung in allen Staaten der EU.
»Wir sind zuversichtlich, dass Elafin in einigen Jahren als neue Therapieoption zur Behandlung dieser schweren Erkrankung zur Verfügung stehen wird«, erklärt Birge Bargmann, Vorstand der Proteo Biotech AG. Nach ihrer Einschätzung habe die Ausweisung von Elafin als Orphan Drug diesen Arzneimittelkandidaten nicht nur bekannter gemacht sondern auch das Unternehmen in seiner Expertise in Fragen der Arzneimittelzulassung gestärkt.
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