Aastrom behandelt Patienten mit Osteonekrose in klinischer Studie mit adulten Stammzellen
Pivotale Knochenregenerierungsstudie läuft in Spanien an
Aastrom Biosciences, Inc. meldete, dass die ersten beiden Patienten einer pivotalen klinischen Studie behandelt wurden. Die Studie verwendet die Tissue Repair Cells (TRCs) des Unternehmens für die Behandlung von Osteonekrose (auch bekannt als avaskuläre Nekrose) des Hüftkopfes. Die von Aastrom gesponserte Pivotstudie wird im Centro Medico Teknon (Teknon) in Barcelona in Spanien durchgeführt. Aastrom begann die Patientenrekrutierung und -behandlung nach Erhalt einer schriftlichen Genehmigung von der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) und der Ethikkommission Teknons für das Investigational Medicinal Product Dossier (medizinisches Produktuntersuchungsdossier, IMPD) des Unternehmens.
Dies ist die erste Pivotstudie Aastroms, die die TRC-Stammzellentherapie des Unternehmens bei Patienten mit Osteonekrose des Hüftkopfes untersucht. Anfänglich werden zehn Patienten für diese Studie bei Teknon rekrutiert und vom Studienleiter Dr. Lluis Orozco und seinen Mitforschern Dr. Robert Soler-Rich und Dr. Carles Solano behandelt. Allgemein ausgedrückt betrifft der erwartete Behandlungsansatz die Entfernung des nekrotischen Gewebes aus dem Inneren des Hüftkopfes (dem oberen Ende des Oberschenkelknochens) des Patienten, gefolgt von einer Implantation von TRCs. Es wird erwartet, dass bei einer Stärkung des Hüftkopfs durch das erneute Wachstum von gesundem Knochen-, Mark- und Gefässgewebe die Notwendigkeit eines Hüftersatzes für Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, verzögert oder eliminiert werden könnte. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie besteht darin, den Fortschritt der Osteonekrose, die über Kernspintomografie und Röntgenaufnahmen gemessen wird, zu eliminieren oder zu verzögern. Die Nachuntersuchung der Patienten erfolgt über 24 Monate nach der Behandlung hinweg.
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