Prionensicherheit von stabilen und labilen Blutprodukten
Im Januar 2006 informierte Swissmedic über die Überprüfung der Prionensicherheit von stabilen und labilen Blutprodukten. Erste Zwischenresultate zeigten damals, dass für die oft angewendeten stabilen Blutprodukte Albumine, Immunglobuline und Gerinnungsfaktoren VIII und IX im Modell Testprionen bei der Herstellung im Bereich zwischen 3.3 und 15.2 log10 abgereichert werden. Bei Präparaten des Prothrombinkomplexes, bei Fibrinkleber-, Faktor VII- und Anti Inhibitor Faktorenkomplex-Präparaten wurden Abreicherungsfaktoren von 1.5 bis 6.6 log10 gezeigt und die Zulassungsinhaberinnen wurden aufgefordert, weitere Prozessschritte bezüglich Prionenabreicherung zu untersuchen. Bei der Herstellung von S/D Plasma konnte keine signifikante Prionenabreicherung gezeigt werden.
In der Zwischenzeit konnte die Datenzusammenstellung dank weiteren Rückmeldungen der Zulassungsinhaberinnen von stabilen Blutprodukten vervollständigt und der nachfolgende ausführliche Bericht erstellt werden.
Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die im Modell experimentell ermittelten, respektive geschätzten Prionenreduktionswerte für Albumin-, Immunglobulin-, Gerinnungsfaktor VIII-, XI-, XIII-, Protein C-, Antithrombin III-, Alpha 1 Proteinase Inhibitor- und Häminderivat-Präparate gemäss heutigem Wissensstand ausreichend sind. Bei Faktor VII-, Prothrombinkomplex-, Anti Inhibitor Faktorenkomplex-, Fibrinogen- und Fibrinkleber-Präparaten ist die bisher erhobene Datenlage unvollständig, da noch nicht alle Herstellschritte mit Abreicherungspotenzial evaluiert wurden. Da die Wahrscheinlichkeit der Anwesenheit von Prionen im Ausgangsplasmapool sehr klein ist, beurteilt Swissmedic das Nutzen-Risikoprofil dieser Präparate weiterhin als günstig. Swissmedic wird bei zukünftigen wissenschaftlichen und technischen Fortschritten und neuen Erkenntnissen laufend eine Neubeurteilung vornehmen und darüber informieren.
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