Speedel stoppt Phase III-Studie von SPP301 in diabetischer Niereninsuffizienz
Speedel teilte mit, dass sie die laufende Phase III-Studie von SPP301 (Avosentan) in diabetischer Nephropathie (diabetische Niereninsuffizienz) im Interesse der Patientensicherheit gestoppt hat. Diese Entscheidung wurde gefällt, nachdem das ASCEND Trial Drug Safety Monitoring Board dem Steering Committee empfohlen hatte, die Studie zu beenden; dies aufgrund einer erheblichen Unausgewogenheit in der Flüssigkeitsretention zwischen den Studienarmen. Die Unternehmung informiert die Gesundheitsbehörden einschliesslich die US Food and Drug Administration sowie alle in der Studie involvierten klinischen Prüfer. Die Unternehmung plant, die weiteren Schritte für SPP301 bis ca. Mitte 2007 bekanntzugeben.
Dr. Jessica Mann, Medical Director Speedel, kommentierte: "Diese Entscheidung, die laufende Phase III-Studie zu stoppen, beruht auf Daten, die zeigen, dass bei Patienten unter SPP301 höhere Flüssigkeitsretention auftritt, verglichen mit denjenigen unter Placebo. Flüssigkeitsretention ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht aussergewöhnlich. Aber unter Berücksichtigung der Fragilität solcher Patienten erachtete es Speedel als angezeigt, diese nicht zusätzlichen Komplikationen in dieser Studie auszusetzen."
SPP301, ein oraler Endothelin-A-Rezeptorantagonist (ERA) zur einmal täglichen Einnahme, zeigte in Phase II-Studien, dass er - wenn zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht - den renalen Albumin-exkretionswert (UAER) und das Gesamtcholesterin bei Patienten mit diabetischer Niereninsuffizienz reduziert.
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