Cytori Therapeutics erhält FDA-Zulassung für das Celution(TM) Zellkonzentrator als 'Cellsaver'
Cytori Therapeutics, Inc. erhielt die Zulassung des Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelaufsichtsbehörde (FDA) nach Abschnitt 510(k) für den Celution(TM) Zellkonzentrator als Cellsaver. Das System wurde für die Gewinnung, Konzentration, Waschung und Reinfusion von patienteneigenen Zellen für Anwendungen freigegeben, die u. a. die kardiovaskuläre, plastische bzw. rekonstruktive, orthopädische, vaskuläre und urologische Chirurgie und Verfahren einschließen können.
'Es ist unsere erste FDA-Zulassung eines Zellverarbeitungssystems mit Einwegartikeln je Patient und demonstriert weiterhin unsere Leistungen bei der Umsetzung unserer globalen Zulassungs- und Entwicklungsstrategie", so Christopher J. Calhoun, CEO bei Cytori. 'Obwohl wir diese Vorrichtung nicht direkt auf den Markt bringen werden, ist diese Zulassung für uns ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung entsprechender Zellverarbeitungssysteme."
Im Januar 2006 erhielt Cytori die Zulassung in Europa (CE-Zeichen) für ein ähnliches, eine nächste Generation des Systems, mit dem Zellen aus dem adipösen Gewebe von Patienten in etwa einer Stunde verarbeitet werden können. Dieses System wird in den kardiovaskulären Studien des Unternehmens in Europa Verwendung finden und wird zurzeit in Japan im Rahmen einer durch Emittler initiierte, klinische Studie zur Bewertung von Stamm- und regenerativen Zellen bei der rekonstruktiven Chirurgie nach einer partiellen Mastektomie eingesetzt.
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