Alexions Soliris (eculizumab) wird im beschleunigten Europäischen Zulassungssverfahren ausgewertet
Alexion Pharmaceuticals, Inc. hat bekannt gegeben, dass seine 100%ige Tochter Alexion Europe den Antrag auf Marktzulassung (Market Authorization Application - MAA) bei der Europäischen Medizinevaluationsbehörde (European Medicines Evaluation Agency - EMEA) für die Behandlung von plötzlichem nächtlichem Hämoglubin im Harn, der sog. Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH), einer seltenen, genetisch vererbten Blutkrankheit, eingereicht hat. Sobald der Antrag akzeptiert ist, schätzt Alexion den Beginn der Evaluierung durch die EMEA auf das vierte Quartal ein.
Die Einreichung bei der MAA wird unter der zentralisierten Lizenzvergabe bewertet, welche, wenn der Zulassung zugestimmt wird, eine in allen 25 Mitgliedsstaaten der Europäischen Gemeinschaft gültige Marktlizenz bedeutet. Die EMEA hat bestimmt, dass das beschleunigte Zulassungsverfahren auf die Auswertung der Soliris(TM) (eculizumab) Bewerbung angewandt werden kann. Das beschleunigte Verfahren wird auf medizinische Produkte von grossem therapeutischen Interesse angewandt und verkürzt den Zeitrahmen der Auswertung bei der Behörde.
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