Hervorragende Wirksamkeit von Medigenes Polyphenon E
Überzeugende Ergebnisse der Phase 3 Studie für Polyphenon™E zur Behandlung von Genitaltumoren
Martinsried / San Diego, 15. Oktober 2001: Das biopharmazeutische Unternehmen MediGene gab überzeugende Ergebnisse aus einer klinischen Studie der Phase 3 für PolyphenonE zur lokalen Behandlung von Genitaltumoren (sogenannten Genitalwarzen) bekannt.
„Wir sind von den Ergebnisse der Polyphenon™E Studie beeindruckt. Sie übertreffen unsere Erwartungen“, erklärt Dr. Johanna Holldack, Vorstand Forschung & Entwicklung. „Die Daten zeigen, daß Polyphenon™E in seiner neuen Formulierung sicher und sehr wirksam ist. Wir werden die weitere Entwicklung und Zulassung verstärkt vorantreiben. Zur Zeit gibt es nur wenige wirksame Behandlungsmethoden für diese Erkrankung.“
An der multi-zentrischen Studie, die an insgesamt 30 verschiedenen Zentren in Deutschland und Russland durchgeführt wurde, nahmen 272 Patienten teil (jeweils zur Hälfte Männer und Frauen). Die Studie war randomisiert, doppel-verblindet und placebo-kontrolliert. In der Studie wurde die klinische Wirksamkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von Polyphenon™E (eine Salbe und eine Creme) bei der Behandlung von äußerlichen Genitalwarzen geprüft.
Alle Ziele der Studie wurden erreicht: Vollständiges Verschwinden der Genitalwarzen bei geringen Nebenwirkungen ebenso wie die Identifizierung einer überlegenen Formulierung. Das potenzielle Wiederauftreten von Genitalwarzen wird 3 Monate nach Studienabschluß analysiert. Die überlegene Formulierung führte bei 61 Prozent der männlichen und 57 Prozent der weiblichen Patienten zu einem Verschwinden der Warzen. Beide Formulierungen wurden gut vertragen, bei mehr als 90% der Patienten traten nur geringe oder mäßige Nebenwirkungen auf. Vier Wochen nach Studienende sind nur wenige Fälle von wiederaufgetretenen Genitalwarzen bekannt, die Auswertung dauert an. Um die Wirksamkeit der neuen Formulierung zu erhöhen, enthalten die Salbe und die Creme einen nicht veröffentlichten Zusatzstoff, der eine gewisse Eigenwirksamkeit hat. In der durchgeführten Studie zeigte das Placebo eine Erfolgsquote von 37%.
Die ausführlichen Ergebnisse werden demnächst auf einem wissenschaftlichen Kongress vorgelegt. Da die amerikanischen Zulassungsbehörden zwei unabhängige Phase 3 Studien verlangen, laufen derzeit bereits die Vorbereitungen für eine ausgedehnte multi-zentrische klinische Studie der Phase 3 mit der optimalen Formulierung. Um schnell eine Zulassung für Polyphenon™E zu erlangen, wird die Studie im ersten Quartal 2002 beginnen. Das Medikament soll nach Leuprogel™ gegen Prostatakrebs, für das gerade der europäische Zulassungsantrag vorbereitet wird, als zweites Produkt aus MediGenes Pipeline in den Markt eingeführt werden.
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