Neue Therapie des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms: Nexavar in der Schweiz zugelassen
Erste europäische Marktzulassung für Krebstherapie
Die Schweizer Gesundheitsbehörde Swissmedic hat das gemeinsam von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals, Inc. entwickelte Medikament Nexavar® (Sorafenib) für die Therapie des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms zugelassen. Nexavar®, das seit Dezember 2005 in den USA auf dem Markt ist, hat gezeigt, dass es bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom die progressionsfreie Überlebenszeit etwa verdoppelt. Die Vermarktung des Produkts erfolgt in den USA durch beide Partner, außerhalb der USA liegen die Vertriebsrechte allein bei Bayer.
"Die Schweizer Marktzulassung von Nexavar® ist wichtig, um dieses innovative Produkt auch in Europa bei Ärzten und Patienten zu etablieren", sagte Dr. Gunnar Riemann, Leiter der Bayer HealthCare-Division Pharma. Nexavar® kann in der Schweiz der Zulassung entsprechend ab sofort für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Nephrektomie und palliativer oder adjuvanter Vortherapie mit Zytokinen eingesetzt werden (IL-2, IFN).
Bayer HealthCare hat im September 2005 auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) einen Zulassungsantrag gestellt. Mit dem zentralisierten Verfahren kann ein Medikament in allen EU-Ländern die Zulassung erhalten. Wenn die Behörde den Antrag positiv bewertet, könnte Nexavar® in der zweiten Jahreshälfte 2006 auch in der EU auf den Markt kommen. Darüber hinaus sind Zulassungsanträge u.a in Australien, Brasilien, Kanada; Mexiko und der Türkei vollständig eingereicht worden.
Nexavar ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der Serine/Threonin-Kinasen und Rezeptor-Tyrosin-Kinasen in den Tumorzellen und in den Tumorgefäßen angreift. In präklinischen Modellen wirkte Nexavar auf beide Kinase-Klassen, die am Tumorwachstum und an der Angiogenese mitwirken und wichtige Voraussetzungen für das Krebswachstum sind. Dazu gehören die RAF Kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und FLT-3.
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