BioMarin erhält EU-Marktzulassung für Naglazym
BioMarin Pharmaceutical Inc. gab bekannt, dass die Europäische Kommission dem Arzneimittel Naglazym(TM) (Galsulfase) EU-weite Marktzulassung erteilt hat. Naglazym(TM) ist somit die erste in der EU zugelassene spezifische Behandlung für Patienten mit der Erbkrankheit Mukopolysaccharidose Typ VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy-Syndrom). Als erstes für MPS VI zugelassenes Arzneimittel wurde Naglazym in der Europäischen Union der "Orphan Drug"-Status zugesprochen, was 10 Jahre Marktexklusivität mit sich bringt.
Naglazym wurde in den 25 EU-Mitgliedstaaten, Island und Norwegen als Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten mit bestätigter MPS VI-Diagnose zugelassen. Sämtliche vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) angeforderten klinischen Verpflichtungen nach der Zulassung werden über ein freiwilliges Überwachungsprogramm erfüllt, das Patienten unter kommerzieller Behandlung überwacht. Es sind keine weiteren klinischen Studien erforderlich. BioMarin wird Naglazym Land für Land in der EU auf den Markt bringen.
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