DeveloGen gibt erfolgreiche Gespräche mit der FDA und der EMEA bekannt
Rekrutierung des ersten Patienten für die Phase III Studien mit DiaPep277(R)
DeveloGen AG hat den erfolgreichen Abschluss der Gespräche mit den amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden, der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMEA) bekannt gegeben. Dabei wurde im Rahmen der sogenannten End-of-Phase II Konferenz (FDA) bzw. des Scientific Advice Prozesses (EMEA) mit beiden Zulassungsbehörden die Studienplanung für die klinische Prüfung der Phase III von DiaPep277® für die Behandlung erwachsener Typ 1 Diabetiker erörtert. In diesen Studien bilden unter anderem endogene Insulinsekretion, Verringerung der täglichen Insulin-Dosis, Verminderung hypoglykämischer Episoden sowie verbesserte HbA1c-Werte die klinischen Endpunkte für Wirksamkeit und Nutzen von DiaPep277.
Als Folge der positiven Konsultationen hat DeveloGen nunmehr die erste klinische Phase III Studie in Europa begonnen. In dieser Studie werden insgesamt 400 Patienten an 43 Kliniken in 11 Ländern behandelt.
Im Rahmen der Klinischen Prüfung der Phase II wurden in sechs randomisierten, Placebo-kontrollierten und doppelblind durchgeführten Studien über 220 erwachsene Typ 1 Diabetiker an 17 europäischen Krankenhäusern mit DiaPep277 behandelt. In diesen Studien konnte anhand der über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg analysierten immunologischen Parameter die immun-modulatorische Wirkung von DiaPep277 nachgewiesen werden. Im Gegensatz zu Placebo konnte die Behandlung mit DiaPep277 die Funktion der Beta-Zellen signifikant erhalten. Zudem zeigte die Analyse von glykosiliertem Hämoglobin eine deutliche Verbesserung der metabolischen Kontrolle in DiaPep277-behandelten Patienten. Die Behandlung mit DiaPep277 stellte sich in allen Studien als sicher und verträglich heraus.
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