Biotest erhält Zulassung für TANGO-Reagenzien in USA

Marketing und Vertrieb übernimmt Olympus America Inc

29.07.2005

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat am 27.07.2005 die Zulassung der Testreagenzien für den Einsatz im vollautomatischen Blutanalysensystem TANGO erteilt. Mit dieser "Biologic License Application (BLA)" wurde die letzte Hürde vor dem geplanten Vermarktungsbeginn in den USA im dritten Quartal dieses Jahres gemeistert, nachdem die Zulassung des TANGO-Gerätes (510 K) bereits im März diesen Jahres erfolgt war.

Marketing und Vertrieb in Nordamerika erfolgt durch Olympus America Inc., seit den 80er Jahren Marktführer in der vollautomatischen Blutgruppendiagnostik in Nordamerika. "Die Markteinführung des TANGO auf dem US-Markt ist für Biotest ein wichtiger Schritt zur Erschließung des weltgrößten Marktes für Transfusionsdiagnostik. Bei im letzten Jahr deutlich gestiegenen Preisen beträgt das Marktvolumen derzeit ca. 200 Mio. US-Dollar mit nur zwei Wettbewerbern. Biotest ist überzeugt hierfür mit Olympus einen hochkompetenten Vertriebspartner zu haben", erklärt Rolf Vornhagen, verantwortlicher Leiter des Bereiches Diagnostik.

Vor dem Hintergrund weltweit steigender Sicherheitsanforderungen im Diagnostikmarkt vereint das System TANGO modernste Labortechnologie und bewährte Testsysteme für die Blutgruppenanalyse zu einem einzigartigen und zukunftsweisenden Laborautomationskonzept. Aufgrund strengster Regularien gehört der US-Markt zu den schwierigsten Diagnostikmärkten der Welt - das bereits im europäischen Markt etablierte System TANGO wurde aus diesem Grund von Biotest gemeinsam mit Stratec Biomedical Systems AG weiterentwickelt und technologisch optimiert. Die bewährten, effizienten Testsysteme zur Blutgruppenbestimmung (Erytype) und Antikörperdiagnostik (Solidscreen) wurden den hohen Anforderungen des Marktes angepasst und neu konfiguriert.

Das Analysensystem TANGO automatisiert die komplette Blutgruppen- und Antikörperdiagnostik und gewährleistet durch ein standardisiertes Verfahren eine hohe Sicherheit bei der Abarbeitung blutgruppenserologischer Untersuchungen. Es ersetzt im 24-Stunden-Betrieb umfangreiche manuelle Bearbeitungsschritte sowie handschriftliche Dokumentation und führt somit zu einer zeit- und kostenoptimierten Abarbeitung im Labor - bei kontinuierlich hoher Befundqualität.

https://www.bionity.com/de/news/47976/biotest-erhaelt-zulassung-fuer-tango-reagenzien-in-usa.html