PreAnalytiX PAXgene(TM) Blood RNA - Das erste industrielle System seiner Art mit FDA Freigabe und CE-Zertifizierung
PreAnalytiX, ein Joint Venture zwischen QIAGEN N.V. und BD (Becton, Dickinson and Company) gab bekannt, dass das PreAnalytiX PAXgene(TM) Blood RNA System die Freigabe von der "U.S. Food and Drug Administration" (FDA) nach Section 510(k) des Food, Drug and Cosmetic Act sowie das TÜV-Zertifikat zur CE-Kennzeichnung erhalten hat. Das PAXgene System hat zusätzlich eine ISO 9000: 2001 und ISO 13485: 2003 Zertifizierung durch den TÜV.
Das PAXgene System das erste von der FDA freigegebene, industrielle System zur Blutentnahme, Lagerung und Transport in einem geschlossenen Röhrchen und anschließender Isolierung und Aufreinigung von intrazellulärer RNA aus Vollblut für Reverse Transkription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) in der molekularen Diagnostik. Die Freigabe nach der FDA "de novo" Klassifizierung bescheinigt die Sicherheit und die Zuverlässigkeit dieses Systems und beinhaltet die Aufnahme des PAXgene Systems in das "U.S. Federal Register" als neue Anwendung nach Klasse II.
Das PAXgene System ist in vielen klinischen Anwendungen einsetzbar, bei denen stabilisierte RNA aus Zellen benötigt wird. Das PAXgene System ist die Schlüsselkomponente einer ganzen Reihe diagnostischer Produkte in klinischen Versuchsreihen. Darüber hinaus ist das System ein wichtiger Bestandteil der präanalytischen Probenvorbereitung, das bestimmte Anwendungen in der klinischen Forschung, der Pharmakogenomik und Toxikogenomik in der Forschung, der Wirkstoffforschung und der Wirkstoffentwicklung ermöglicht. Damit ist es vorstellbar, dass das PAXgene Blood RNA System in der Zukunft auch zur Beobachtung der Wirkungsweise von Therapien und des Krankheitsverlaufes eingesetzt wird.
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