FDA-Zulassung für Velcade® (Bortezomib) zu Behandlung des multiplen Myeloms auch in der Rezidivtherapie
Das zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassene Velcade® von Ortho Biotech, Division of Janssen-Cilag, ist von der FDA für die Zweitlinientherapie in den USA zugelassen worden. Damit können nun deutlich mehr Patienten als bisher von einer Therapie mit dem innovativen Proteasom-Inhibitor profitieren. Es wird erwartet, dass der Wirkstoff ab Juni auch in Europa für die Rezidivtherapie eingesetzt werden kann.
Basis der Zulassungserweiterung sind die positiven Daten der Phase-III-Studie APEX (Assessment of Proteasome-Inhibition for Extending Remissions), der bisher größten randomisierten Studie beim rezidivierten multiplen Myelom. In dieser Studie wurde Velcade® (Bortezomib) bei 669 Patienten mit 1 bis 3 Vortherapien gegenüber hochdosiertem Dexamethason - einer bisherigen Behandlungsalternative in diesem Stadium der Erkrankung - verglichen. Hier zeigten sich signifikant bessere Ergebnisse für die mit Bortezomib behandelten Patienten. So verbesserte sich die mediane Zeit bis zur Progression (TTP) mit 6,2 Monaten unter Bortezomib um 78 Prozent gegenüber 3,6 Monaten unter Dexamethason. Ebenso überzeugte die Remissionsrate von Bortezomib, die mit 38 Prozent signifikant höher war als bei Dexamethason mit 18 Prozent. Nach einem Jahr unter Bortezomib lebten noch 80 Prozent der Patienten gegenüber 66 Prozent der Patienten des Dexamethason-Arms (p=0,0005). Dies entspricht einem signifikant reduzierten Mortalitätsrisiko von 41 Prozent für die mit Velcade® behandelten Patienten.
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