Bayer: Phase-III-Studie mit Sorafenib (BAY 43-9006) zur Behandlung von Nierenkrebs
Die Bayer HealthCare AG und Onyx Pharmaceuticals, Inc. haben empfohlen, dass alle Patienten einer derzeit laufenden Phase-III-Studie zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Krebses den RAF-Kinase-Inhibitor mit dem Wirkstoff Sorafenib erhalten sollen. Dies ist das Ergebnis einer mit den Zulassungsbehörden und einem unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) abgestimmten Analyse der bisher vorliegenden Daten, in der die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung bewertet wurde.
Bayer und Onyx werden die teilnehmenden Studienärzte über die Entscheidung informieren. Darüber hinaus werden die Unternehmen die Vorbereitungen für den Zulassungsantrag in den USA weiter vorantreiben und die Gespräche mit den Behörden außerhalb der USA auf Basis der gewonnenen Daten fortsetzen.
"Die Zwischenauswertung der Phase III-Untersuchung hat deutlich gezeigt, dass Sorafenib die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkankung signifikant verbessert. Wir sind gemeinsam mit unserem Partner Onyx der Überzeugung, dass es im besten Interesse der Patienten ist, allen Studienteilnehmern den Wirkstoff anzubieten. Die Diskussionen mit dem DMC und den Zulassungsbehörden stützen unsere Auffassung", erklärte Wolfgang Plischke, Leiter der Division Pharma von Bayer HealthCare.
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