Roche richtet öffentlich zugängliche Datenbanken über klinische Studien ein

Verbesserte Transparenz dank elektronischen Datenbanken, die Prüfpläne klinischer Studien sowie Studienresultate enthalten

26.01.2005

Roche hat bekannt gegeben, dass sie ein weltweites Verzeichnis mit Prüfplänen für klinische Studien erstellt, das der Information über bevorstehende oder beginnende Phase-II- bis Phase-IV Prüfungen dient. Roche wird ausserdem eine globale Datenbank zur Veröffentlichung der wichtigsten Resultate aus abgeschlossenen klinischen Studien bereitstellen. Das neue Verzeichnis und die Datenbank mit den Resultaten werden es ermöglichen, die von Roche veröffentlichten Ergebnisse zu koordinieren und sicherzustellen, dass schliesslich die Daten sämtlicher von Roche gesponserten klinischen Studien zentral verfügbar sind. Sowohl das Verzeichnis der klinischen Studien als auch die Datenbank mit den Resultaten werden von einer unabhängigen, neutralen Stelle verwaltet und per Ende erstes Quartal 2005 der Öffentlichkeit auf einer Website im Internet zugänglich gemacht. Der Name der Organisation wird rechtzeitig bekannt gegeben werden.

Das Vorgehen von Roche steht in Einklang mit den Anfang Jahr vom europäischen Dachverband der pharmazeutischen Industrie (EFPIA) veröffentlichten Grundsätzen über die Bekanntgabe von Information und übertrifft diese sogar.

Die Datenbank mit den Resultaten wird etappenweise mit Information über klinische Prüfungen gespeist und wird schliesslich die Angaben aus den Prüfplänen sämtlicher Phase-II- bis Phase-IV-Studien enthalten, die per 1. Oktober 2004 und später abgeschlossen worden sind. Ausserdem werden die Daten aus allen Phase-II- bis -IV-Studien über Produkte, die ab dem 1. Oktober 2002 auf den Markt gelangt sind, rückwirkend in die Datenbank aufgenommen.

Das Register über klinische Prüfungen wird als globale Informationssammlung über laufende Studien der Phasen II bis IV dienen. Diese wird Angaben in einfach verständlicher Sprache über jede Studie enthalten und die Öffentlichkeit - insbesondere Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen - über den Zweck und die Teilnahmebedingungen an der Prüfung informieren. Die Datenbank mit den Ergebnissen klinischer Prüfungen wird in angemessener und ausgewogener Form über alle von Roche gesponserten klinischen Studien berichten, die für die medizinische Praxis von Belang sein können. Roche wird ferner in lokalen Verzeichnissen und Datenbanken bei Bedarf Links zu ihrem globalen Register und der Resultatedatenbank anbieten. Die in wissenschaftlichen Zeitschriften publizierten Resultate werden mit den jeweiligen Quellenangaben versehen.

https://www.bionity.com/de/news/42885/roche-richtet-oeffentlich-zugaengliche-datenbanken-ueber-klinische-studien-ein.html