Zentaris bringt als erstes junges Unternehmen der Branche in Deutschland entdecktes und entwickeltes Präparat auf hiesigen Markt
Frankfurter Biopharma-Unternehmen Zentaris erhält deutsche Zulassung für Miltefosin-Präparat gegen Tropenkrankheit Leishmaniose
Die Zentaris GmbH hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für das Medikament Impavido(R) erhalten. Damit ist die Zentaris GmbH das erste "junge" Unternehmen der Branche, das ein in Deutschland entdecktes und entwickeltes Präparat auf den hiesigen Markt bringt. Das Produkt zur Bekämpfung der Leishmaniose ist bereits seit 2002 in Indien zugelassen und wird dort seit 2003 vermarktet. In Deutschland ist Impavido(R) ab sofort verfügbar.
Das Medikament Impavido(R) (Wirkstoff: Miltefosin) ist zugelassen für die Behandlung der viszeralen Leishmaniose, die nach Malaria zu den gefährlichsten Tropenkrankheiten zählt. In Indien konnten Heilungsraten von über 95 Prozent auch bei bereits resistenten Fällen erreicht werden. In Europa wurden 39 Leishmaniose-Patienten mit HIV-Co-Infektionen, bei denen keine andere Therapie mehr wirksam war, behandelt. Etwa zwei Drittel der Patienten waren nach vier Wochen geheilt oder zeigten eine deutliche Verbesserung (Clinical Infectious Diseases 2004 39(10) 1520-23)).
In Europa findet die viszerale Leishmaniose unter den HIV-Patienten immer mehr Opfer, da das geschwächte Immunsystem nicht mehr in der Lage ist, die Infektion zu bekämpfen. Bedingt durch die HIV-Infektion erkranken diese Patienten immer wieder neu. Auch in diesen Fällen zeigte Impavido(R), daß Patienten wiederholt und über einen längeren Zeitraum mit dem Medikament behandelt werden können. Der Erreger der Leishmaniose ist in Südeuropa weit verbreitet. Dort ist die Krankheit insbesondere bei Hunden, die als Reservoir für die Ansteckung der Menschen dienen, bekannt.
Als erste orale Therapie zur Bekämpfung der Leishmaniose genießt Impavido(R) ein hohes Maß an Aufmerksamkeit in der medizinischen Fachwelt. Es ist außerdem das erste Medikament seit über 50 Jahren, das speziell für diese Erkrankung entwickelt wurde. Neben der hohen Wirksamkeit und oralen Verfügbarkeit zeichnet sich Impavido(R) durch ein vorteilhafteres Nebenwirkungsprofil gegenüber den derzeitigen Standardmedikamenten aus. Die neue Therapie ermöglicht, einen 4-wöchigen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden und damit die Gesamttherapiekosten erheblich zu senken. Die weltweit zunehmenden Resistenzraten gegenüber den bisherigen Standardmedikamenten ist ein weiterer Grund, weshalb die Entwicklung von Impavido(R) einen wichtigen Meilenstein bei der Bekämpfung der Leishmaniose darstellt.
Vielversprechend sind auch die Ergebnisse zur kutanen Leishmaniose, die in Südamerika (Espundia) und im Nahen Osten (Orientbeule) weit verbreitet ist. Diese Form der Krankheit führt zu offenen Wunden an Armen, Beinen und im Gesicht. Bleibende Narben am Körper und Entstellungen im Gesicht sind die Spätfolgen. Die Zulassung für diese Indikation ist bereits in Pakistan und Kolumbien beantragt.
"Wir sind stolz bewiesen zu haben, daß es in Deutschland immer noch möglich ist, ein in aller Welt beachtetes Medikament zu entdecken und zu entwickeln. Wir stehen in der besten Tradition der deutschen Forscher die einst den Begriff der "Apotheke der Welt" begründeten; diese werden wir fortführen" sagte Professor Dr. Jürgen Engel, Vorsitzender der Geschäftsführung der Zentaris GmbH, der die Entwicklung von Impavido(R) persönlich geleitet und vorangetrieben hat.
Der Wirkstoff Miltefosin wurde am Max Planck Institut in Göttingen durch Professor Hans Jörg Eibl und Professor Clemens Unger, damals Klinikum Göttingen, entdeckt und von Zentaris in Kooperation mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum Medikament entwickelt.
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