Aastrom Biosciences beginnt klinische Studie zur Regeneration peripherer Gefäßgewebe mit 'Tissue Repair Cells'
Aastrom Biosciences, Inc. gab eine Vereinbarung mit dem nordrhein-westfälischen Herz- und Diabeteszentrum in Bad Oeynhausenüber über eine klinische Studie bekannt. Diese soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Aastroms Tissue Repair Cells (TRCs = Zellen zur Gewebereparatur) in der Regeneration peripherer Gefässgewebe bei der Behandlung von Ischämien der unteren Extremitäten von Diabetikern beurteilen. Der leitende Forscher der Studie ist Prof. Dr. Diethelm Tschoepe, der klinische Leiter des Zentrums.
Die mehrarmige Feasibility-Studie beurteilt Patienten, die mit aus Proben ihres eigenen Knochenmarks hergestellten TRCs behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die mit einer äquivalenten Probe nur ihres eigenen Knochenmarks behandelt werden, und Patienten, die Standardversorgung erhalten. Für die Therapie mit Aastroms TRCs und Knochenmark werden zwei unterschiedliche Verabreichungswege untersucht. An der Studie können bis zu 50 Patienten teilnehmen, die den unterschiedlichen Studienzweigen randomisiert zugewiesen werden. Zu den zu untersuchenden Endpunkten gehören Verbesserungen der Vaskularisierung und der Heilung von Hautgeschwüren sowie die Wiedererlangung der Gehfähigkeit, die Rettung von Extremitäten und eine Verringerung der Mortalität. Aastrom erwartet, dass die Gewinnung von Patienten für diese klinische Studie Mitte 2005 beginnen wird.
"Aastroms TRCs werden derzeit in klinischen Feasibility-Studien auf ihre Fähigkeit zur Förderung der Regeneration von Knochen in der Heilung von Frakturen und Sinusbodenelevationen untersucht. Diese neue Studie zur Extremitäten-Ischämie stellt in unserem strategischen Plan zur Entwicklung mehrerer Anwendungsbereiche innerhalb der regenerativen Medizin aus ein- und derselben Kerntechnologie und betrieblichen Infrastruktur einen weiteren Meilenstein dar. Wir freuen uns sehr, dass wir mit Prof. Dr. Tschoepe und seinen hervorragenden klinischen Mitarbeitern im Herz- und Diabeteszentrum Bad Oeynhausen zusammenarbeiten können.", sagte R. Douglas Armstrong, Ph.D., Vorsitzender und CEO bei Aastrom.
Bei Tissue Repair Cells (TRCs) handelt es sich um Aastroms proprietäre Mischung aus Stamm- und Vorläuferzellen aus dem Knochenmark, die im AastromReplicell(R)-System anhand patentierter Single-Class-Perfusionstechnologie gewonnen werden. Das klinische Verfahren beginnt mit der ambulanten Entnahme einer kleinen Knochenmarksprobe aus der Hüfte des Patienten. TRCs werden dann im automatisierten AastromReplicell-System über einen Zeitraum von 12 Tagen produziert. Im Laborversuch konnte nachgewiesen werden, dass sich TRCs in Reaktion auf induktive Signale zu unterschiedlichen Gewebelinien, darunter Blut, Knochen, Knorpel, Fettgewebe und Gefässröhchen, entwickeln können. In früheren klinischen Studien haben sich TRCs in der Regeneration bestimmter normaler Knochenmarksgewebe als sicher und zuverlässig erwiesen.
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