Austrianova erhält Grünes Licht für Zulassungsstudie im Jahr 2005
Neuartige Zelltherapie zur Behandlung von Pankreaskrebs
Der führende Wiener Gentransfer-Spezialist Austrianova ist in der Forschung einen weiteren wichtigen Schritt vorangekommen: Kürzlich konnte in Zusammenarbeit mit der EMEA (Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln) Einigkeit über das Design einer Phase III Studie erzielt werden. In dieser europaweit geplanten Studie wird die von Austrianova entwickelte innovative Zelltherapie "NovaCaps" (bekämpft gezielt Bauchspeicheldrüsenkrebs) an einem großen Patientenkollektiv getestet.
"Die Ergebnisse dieser klinischen Studie sind für die Anfang 2008 geplante Marktzulassung des Medikaments "NovaCaps" entscheidend. Damit kommen wir unserem Ziel, die Überlebenschancen von Pankreaskrebs-Patienten zu erhöhen, einen wichtigen Schritt näher", betont Dr. Brian Salmons, Austrianova-Geschäftsführer für Forschung & Entwicklung.
Studienstart: Zweites Halbjahr 2005
Der Start der multizentrischen klinischen Studie an 200 Patienten mit Bauchspeichel-drüsenkrebs ist für das zweite Halbjahr 2005 geplant. Bisherige klinische Tests bestätigten bereits, dass die von Austrianova entwickelte somatische Zelltherapie "NovaCaps" gezielt im Tumor wirkt und geringe Nebenwirkungen zeigt. Bei der Zulassungsstudie wird "NovaCaps" mit dem zur Zeit gängigsten Chemotherapeutikum Gemcitabine verglichen.
Bis zum Studienstart in rund einem Jahr sind noch intensive Vorbereitungsarbeiten erforderlich: Es beginnt mit der Selektion von rund zwanzig auf Pankreaskrebs spezialisierten Medizin-Zentren in Europa, die in weiterer Folge die Patienten auswählen werden. Zuvor müssen die jeweiligen nationalen Behörden und die zuständigen Ethikkommissionen die Studie genehmigen.
Austrianova entwickelt einzigartiges Herstellungsverfahren
Das Wiener Biotech-Unternehmen muss bis zum Studienstart das Herstellungsverfahren für die NovaCaps-Therapie unter strengsten behördlichen Auflagen realisieren. Austrianova entwickelt ein weltweit völlig neuartiges und somit einzigartiges Herstellverfahren - dabei werden zum Einsatz kommende Geräte neu konzipiert, adaptiert und teilweise gänzlich neu entwickelt.
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