Affymetrix' Produktionseinrichtungen für Instrumentierungen und Microarrays mit ISO-Zertifizierung ausgezeichnet
Zertifizierung markiert kritischen Meilenstein auf dem Weg zu Diagnostikprodukten für den europäischen Markt
(ots/PRNewswire) - Die Affymetrix, Inc., gab bekannt, dass beide ihrer Produktionseinrichtungen für Instrumente und Microarrays in Bedford, Massachusetts, bzw. West Sacramento, Kalifornien, vom TÜV America geprüft und mit der ISO-Zertifizierung ausgezeichnet wurden. Die Erlangung der ISO-Zertifizierung bestätigt, dass Qualitätssysteme in der Produktentwicklung, im Betrieb, in der Auslieferung und im Service implementiert sind. Sie unterstützt die Erlangung des CE-Zeichens für zukünftige Produkte von Affymetrix, die für in-vitro-Diagnostikzwecke zum Verkauf in der Europäischen Union angeboten werden.
"Affymetrix ist stolz auf die eigenen Leistungen bei der Herstellung qualitativ höchstwertiger Microarray-Produkte für den Life-Sciences Bereich", so Rob Lipshutz, Senior Vice President für Molekulardiagnostik und Emerging Markets bei Affymetrix. "Diese Zertifizierung bestätigt unsere Kompetenz im Diagnostikmarkt qualitativ hochwertige Produkte anzubieten. Sie stellt ein wichtiges und notwendiges Element der Entwicklung aufsichtsbehördlichen Regelungen unterliegender Diagnostikprodukte dar."
Affymetrix'Techologie wurde bereits in etwa 3000 wissenschaftlichen Veröffentlichungen zur Gewinnung grundlegender Einblicke in Erkrankungen wie Krebs, multiple Sklerose und eine Vielzahl an Entwicklungsstörungen eingesetzt. Die ISO-Zertifizierung stellt einen wesentlichen Schritt in der Entwicklung neuer, microarray-basierter Diagnostikinstrumente dar. Diese Diagnostika werden auf Patienten direkte Auswirkungen haben, indem sie es Ärzten ermöglichen werden, Erkrankungen zu stratifizieren, Behandlungserfolge zu prognostizieren und therapeutische Entscheidungen auf völlig neuartige Weisen zu fällen.
Eine wachsende Anzahl an Unternehmen ist mit Affymetrix im Rahmen des Programms "Powered by Affymetrix" Partnerschaften eingegangen, um diagnostische Microarray-Produkte für klinische wie auch nicht klinische Märkte zu entwickeln. Die in Affymetrix' ISO-zertifizierten Einrichtungen produzierten Instrumente und Microarrays werden diesen Partnern zur Verfügung gestellt, um die Konzeption und Markteinführung zukünftiger Diagnostiksysteme in der Europäischen Union zu beschleunigen. Im Rahmen des Programms "Powered by Affymetrix" stellt Affymetrix die Microarrays und Instrumente her, während der jeweilige Diagnostikpartner den Test entwickelt und vermarktet. Die so entwickelten Microarray-Produkte ermöglichen es Anwendern, Genomsequenzen detaillierter als je zuvor zu untersuchen. Sie bieten daher eine effizientere und vollständigere Methode zur Diagnose einer Vielzahl an Erkrankungen und zur Entwicklung potenzieller Lösungen.
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