Evotec OAI absolviert erfolgreich FDA-Inspektion
Hamburg und Oxfordshire. Evotec OAI AG gab bekannt, kürzlich eine Inspektion durch die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erfolgreich absolviert zu haben.
Es handelte sich dabei um eine allgemeine Inspektion der entsprechenden Produktionsstätten und -verfahren nach GMP-Qualitätsstandards in Verbindung mit dem amerikanischen Zulassungsantrag (pre-approval) zur Herstellung eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs nach cGMP-Standards (current Good Manufacturing Practise). Beanstandungen gemäß FDA-Formblatt 483 haben nicht stattgefunden.
Dr. Mario Polywka, Leiter der chemischen und pharmazeutischen Entwicklung bei Evotec OAI, sagte: "Bereits im Jahre 1999 haben wir im Rahmen der Produktion eines zugelassenen pharmazeutischen Wirkstoffs die Inspektion erfolgreich durchlaufen. Dieses Audit ist ein erneuter Beweis für unsere hochwertige Prozessentwicklung sowie unsere Kompetenzen in der Produktion, Analytik und Qualitätssicherung. Dies bestätigt, dass Evotec OAI basierend auf ihrer Entwicklungsplattform EVOdevelop(TM) zu den weltweit führenden Anbietern im Bereich der chemischen und pharmazeuti-schen Entwicklung gehört. Es ist der besondere Verdienst unserer hoch qualifizierten Mitarbeiter, denen mein Dank und meine Anerkennung gilt."
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