FDA erteilt Wilex eine IND Erlaubnis für den Start einer Phase III Studie mit Rencarex® bei Nierenzellkrebs
Die Wilex AG hat von der amerikanischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde FDA die Erlaubnis für den Start ihrer Zulassungsstudie mit dem Medikamentenkandidaten Rencarex® in Nierenzellkrebs-Patienten erhalten.
Diese sog. "Investigational New Drug" (IND) Erlaubnis berechtigt Wilex zur Durchführung einer placebokontrollierten klinischen Studie der Phase III in den USA mit dem Antikörper Rencarex® (WX-G250). Rencarex® wird in der adjuvanten Behandlungssituation in nicht-metastasierten Nierenzellkrebs-Patienten eingesetzt, die einem erhöhten Risiko unterliegen, nach der operativen Entfernung des Primärtumors Metastasen zu entwickeln. Die Behandlung der ersten Patienten soll bereits im zweiten Quartal 2004 erfolgen. Das Design der Studie wurde von Wilex auch mit der europäischen Zulassungsbehörde EMEA diskutiert und an die wissenschaftlichen Empfehlungen der EMEA angepasst.
Dr. Paul Bevan, Entwicklungsvorstand der Wilex AG, sagte: "Wir freuen uns, von der FDA die IND Freigabe für unsere klinische Studie der Phase III in den USA erhalten zu haben. Dadurch können wir nun unsere multizentrische, internationale Studie zeitgleich in Europa und den USA beginnen. Derzeit gibt es nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die an Nierenzellkrebs leiden. Für diejenige Patientengruppe, die wir in unserer Studie behandeln werden, nicht-metastasierte Nierenkrebs-Patienten mit einem erhöhten Wiedererkrankungsrisiko nach der Operation, ist derzeit noch überhaupt keine Therapie zugelassen."
Über den Antikörper Rencarex®
Rencarex® (WX-G250) ist ein monoklonaler IgG Antikörper. Rencarex® bindet an ein Oberflächen-Antigen (MN-Antigen), das auf 95% der klarzelligen Nierenkrebszellen gefunden wird, nicht aber auf gesunden Nierenzellen. Der Antikörper war ursprünglich an der Universität Leiden, Niederlande, unter der Leitung von Prof. Dr. Sven Warnaar entwickelt worden. Prof. Warnaar stieg 1999 bei Wilex ein, wo er bis zu seiner Pensionierung im Juni 2003 als Entwicklungsvorstand aktiv war und nun Mitglied des Aufsichtsrates ist. Wilex erhielt von den Zulassungsbehörden FDA und EMEA den "Orphan Drug Status" für Rencarex® für die Indikation Nierenkrebs, der dem Unternehmen ein exklusives Vermarktungsrecht für 7 Jahre in den USA und für 10 Jahre in der Europäischen Union, jeweils nach Marktzulassung, garantiert. In abgeschlossenen Phase II Studien zeigte Rencarex® eine deutliche Verbesserung des Langzeit-Überlebens der Patienten bei hervorragender Verträglichkeit. Wilex hat mit dem spanischen Pharmaunternehmen Esteve S.A. (Barcelona) eine Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft für Rencarex® in einigen Ländern Südeuropas abgeschlossen.
Über Nierenzellkrebs
Nierenzellkrebs (NZK) ist die häufigste Form von Nierenkrebs. NZK ist die zehnthäufigste Krebserkrankung in den USA und macht dort etwa drei Prozent der Krebserkrankungen bei Erwachsenen aus. In den USA und der EU verursacht NZK mit steigender Inzidenz etwa 70.000 neue Krankheitsfälle pro Jahr und mehr als 33.000 Todesfälle. Die Aussichten bei NZK sind i.d.R. nicht günstig. Sofern der Krebs zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bereits Metastasen in anderen Organe gebildet hat, liegt die 5-Jahres-Überlebensrate unter 5%. Bislang konnten weder Bestrahlung noch Chemo- oder Hormontherapie eine ausreichende lebensverlängernde Wirkung bei Patienten mit metastasiertem NZK erzielen. Zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem NZK werden derzeit das Immunsystem stimulierende Zytokine wie Interferon-alpha (IFN) oder Interleukin-2 (IL-2) eingesetzt, deren Anwendung jedoch durch zum Teil schwere Nebenwirkungen stark eingeschränkt wird. Derzeit ist keine Therapie zur adjuvanten Behandlung von NZK Patienten zugelassen, die nach operativer Entfernung der Niere einem erhöhten Rückfallrisiko unterliegen, in der Folgezeit wieder Metastasen zu entwickeln.
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