Jerini und Bachem vereinbaren Zusammenarbeit zur Produktion des klinischen Wirkstoffs Icatibant
Berlin und Bubendorf. Das pharmazeutische Unternehmen Jerini AG und der Peptid-Hersteller Bachem AG haben heute eine Zusammenarbeit für die Herstellung und Lieferung des Wirkstoffes Icatibant bekannt gegeben. Icatibant wird von Jerini zurzeit in mehreren klinischen Studien in den Indikationen refraktäre Aszites bei Leberzirrhose sowie hereditäres Angioödem getestet und soll 2006 auf den Markt kommen.
"Zur Sicherstellung der schnellen und qualitativ hochwertigen Produktion von Icatibant haben wir mit Bachem einen verlässlichen und in Zulassungsfragen versierten Partner gewonnen", sagt Dr. Jochen Knolle, Leiter Forschung und Entwicklung bei Jerini.
"Wir freuen uns, an der Weiterentwicklung von Icatibant, einem viel versprechenden Wirkstoffkandidaten, mitzuwirken und die künftigen Phasen von der Zulassung bis zur Markteinführung zu unterstützen", betont Walter Isler, Leiter Marketing und Verkauf von Bachem AG.
Icatibant, ein synthetisch hergestelltes Dekapeptid (Proteinfragment), ist der bislang wirkungsvollste Antagonist des Bradykinin (B2)-Rezeptors. Icatibant befindet sich bereits in der klinischen Erprobung Phase II bei Patienten mit Diuretika-resistenter Bauchwassersucht bei Leberzirrhose sowie vererbtem Angioödem. Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnisse sind viel versprechend. Der Orphan Drug Status, welcher exklusive Vermarktungsrechte nach Marktzulassung sichert, ist für die Indikation Angioödem sowohl in den USA als auch in Europa erteilt worden.
Die Zusammenarbeit sieht zunächst die cGMP-Herstellung von Icatibant für klinische Prüfzwecke durch Bachem vor. Bachem wird die gesamte Prozessvalidierung einschliesslich der Produktion von Handelsware übernehmen und das Zulassungsverfahren durch Anfertigung der benötigten Dokumentationen unterstützen. Die Erstzulassung von Icatibant in der Indikation Angioödem ist für das Jahr 2006 geplant.
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