IonGate erhält GLP-Zertifizierung für sicherheitspharmakologische Tests

19.11.2003

Nach einer Inspektion durch die hessische GLP-Kommission des Regierungspräsidiums Giessen hat das Hessische Ministerium für Umwelt, Landwirtschaft und Forsten der IonGate Biosciences GmbH eine GLP-Bescheinigung für die Prüfkategorie 9 erteilt. Diese Kategorie umfasst sicherheitspharmakologische Prüfverfahren.

Die Gute Laborpraxis (GLP, Good Laboratory Practice) ist ein Qualitäts-Sicherungssystem, welches sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Darüber hinaus regelt die GLP die Aufzeichnung und Archivierung von gewonnenen Daten sowie das Berichtswesen von Prüfungen.

Sicherheitspharmakologische Prüfungen werden von den Bewertungsbehörden wie der FDA (Food and Drug Administration, USA) oder EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical Products) zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln gefordert.

IonGate bietet seit längerem ein Prüfverfahren für den Bereich Herz-Kreislauf an, das von den Bewertungsbehörden in naher Zukunft zwingend vorgeschrieben wird. Dabei werden neue pharmazeutische Wirkstoffe auf unerwünschte und für den Patienten gefährliche Nebenwirkungen getestet. Wissenschaftler von IonGate untersuchen mit Hilfe einer elektrophysiologischen Methode, in wie weit die entsprechenden Wirkstoffe die Funktion von Herzzellen negativ beeinflussen könnten. Besondere Bedeutung haben dabei in den jüngeren Zeit Untersuchungen am sogenannten hERG-Ionenkanal erlangt. Eine unerwünschte Störung der Aktivität dieses Ionenkanals ist für eine Verlängerung des Aktionspotentials des Herzens verantwortlich und kann zu Herzrhythmusstörungen bis hin zu plötzlichem Herztod führen.

IonGate hilft der pharmazeutischen Industrie, ihre Arzneimittel sicherer zu machen. Die GLP-Zertifizierung gewährleistet, dass die erhobenen Daten auch für Zulassungsverfahren herangezogen werden können. Damit werden die Voraussetzungen geschaffen, das Dienstleistungsangebot von IonGate auch im zukünftigen Wettbewerb sehr attraktiv zu halten.

https://www.bionity.com/de/news/31884/iongate-erhaelt-glp-zertifizierung-fuer-sicherheitspharmakologische-tests.html