GPC Biotech erhält wichtige Genehmigungen nach Arzneimittelgesetz für Anti-Krebs-Antikörper-Programm
Voraussetzung für den Beginn von klinischen Studien auch in der EU
Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30) gab heute bekannt, dass das Unternehmen drei wichtige Genehmigungen nach dem deutschen Arzneimittelgesetz für den humanen Anti-Krebs-Antikörper 1D09C3 von der zuständigen deutschen Behörde, der Regierung von Oberbayern, erhalten hat. Nachdem eine GMP-Inspektion (GMP=Good Manufacturing Practice) beim U.S.-Hersteller des Antikörpers durch die Behörde erfolgreich verlaufen war, hat GPC Biotech nun ein Zertifikat nach § 72 Arzneimittelgesetz für den Antikörper-Wirkstoff erhalten, welches bescheinigt, dass der Antikörper nach GMP-Regeln der EU hergestellt wurde. Ebenso hat GPC Biotech die Erlaubnis erhalten, den Antikörper-Wirkstoff in die EU einzuführen. Darüber hinaus wurde GPC Biotech eine Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz erteilt, die es dem Unternehmen erlaubt, den Antikörper-Wirkstoff unter GMP-Bedingungen zu lagern und zu etikettieren. Die drei erteilten Genehmigungen sind eine Voraussetzung, um mit klinischen Studien auch in Europa beginnen zu können. Der Beginn der Phase 1 der klinischen Entwicklung wird im zweiten Halbjahr 2004 erwartet.
Anfang August hatte GPC Biotech über eine Reihe von bedeutenden Fortschritten bei der Entwicklung von 1D09C3 berichtet, darunter neue Daten zur Wirksamkeit des Antikörpers in einer Reihe von In-vivo-Tiermodellen verschiedener Blutkrebsarten, die Herstellung ausreichender Mengen des unter GMP-Bedingungen produzierten Antikörpers für die klinischen Studien der Phasen 1 und 2 sowie die Bestimmung eines geeigneten Verabreichungsschemas von 1D09C3. Vorklinische Daten zu 1D09C3 werden im September bei der 7. internationalen Tagung und dem 1. Weltkongress der Biotherapy Development Association in München präsentiert (Biotherapy of Cancer: From Disease to Targeted Treatment).
Über 1D09C3:
GPC Biotech entwickelt mit 1D09C3 einen vollständig humanen monoklonalen Antikörper, der an spezifische Zelloberflächenrezeptoren - so genannten MHC-Klasse-II-Molekülen - bindet. Dies führt zum gezielten Absterben aktivierter, sich vermehrender MHC-Klasse-II-positiver Tumorzellen, darunter B-Zell- und T-Zell-Lymphome sowie weitere Blutkrebsarten. Der Zelltod wird rasch über einen neuartigen Wirkmechanismus ausgelöst, ohne die sonst üblichen Immuneffektorfunktionen zu benötigen. Dies bietet einen deutlichen Vorteil gegenüber anderen, auf B-Zell-Lymphome abzielenden Antikörpern, da bei den meisten an diesen Tumorarten erkrankten Patienten das Immunsystem aufgrund einer zuvor durchgeführten Chemotherapie oder durch die Krankheit selbst geschwächt ist. 1D09C3 wurde in Zusammenarbeit mit MorphoSys aus deren HuCAL-Bibliothek komplett humaner Antikörper isoliert.
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