BfArM zieht Bilanz zur europäischen Arzneimittelzulassung 2002
Im Jahre 2002 wurden vom BfArM 5150 nationale Entscheidungen im Zulassungs- und Nachzulassungsverfahren gefällt, über ein Viertel davon wurde mithilfe europäischer Verfahren bearbeitet.
Seit der Einführung des zentralen europäischen Zulassungsverfahrens im Januar 1995 wurden vom "Ausschuss für Humanarzneimittel" (CPMP), der bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) in London angesiedelt ist, für 380 eingereichte Anträge (davon 322 aus dem Arbeitsgebiet des BfArM) 250 positive und fünf negative Gutachten verabschiedet, der Rest ist derzeit in Bearbeitung oder wurde vor Verabschiedung eines CPMP-Gutachtens vom Antragsteller freiwillig zurückgezogen.
Das BfArM ist im CPMP durch Prof. Dr. Rolf Bass vertreten, der mit Hilfe von etwa 100 weiteren BfArM-Experten Rapporteur- bzw. Co-Rapporteur-Aufgaben wahrnimmt. Das Institut hat in dieser federführenden Eigenschaft 49 Anträge bearbeitet, das heißt ca. 15 Prozent aller eingegangenen Anträge. Betrachtet man die aus Deutschland stammenden Anträge, sind davon 23 Prozent im BfArM federführend bearbeitet worden. Die Zahl der Antragsteller mit Sitz in Deutschland (insgesamt 7) ist kontinuierlich gesunken, heute dominieren große internationale Konzerne die Szene.
Aus dem deutschen Mittelstand ("Kleine und mittlere Unternehmen") beantragten bzw. erreichten nur vereinzelt Firmen zentrale Zulassungen - in allen diesen Fällen war das BfArM beteiligt.
Insgesamt sind im Jahr 2003 vom CPMP 22 Anträge im normalen zentralen Verfahren sowie 16 Anträge für "Arzneimittel für seltene Leiden" (Orphan Arzneimittel) zu betreuen (Quelle: EMEA/MB/057/02/en/Final, EMEA web-site).
Zur Zeit wird im Rahmen anstehender Änderungen der pharmazeutischen Rechtsvorschriften der Europäischen Union auch erörtert, ob neue Stoffe in jedem Fall zwingend zentral zugelassen werden müssen, oder ob die Option zum häufig rationelleren Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bestehen bleibt (wofür sich BMGS und BfArM einsetzen).
Im gegenseitigen Anerkennungsverfahren wurden seit 1995 bereits 1877 Projekte mit 3562 Zulassungen abgeschlossen. Hierbei hat das BfArM in 258 Projekten (das entspricht 466 Zulassungen), bei denen Deutschland Referenzland für Europa war, und in 1362 Fällen als beteiligte Behörde fungiert.
Das BfArM steht 2002 an vierter Stelle der am häufigsten vom Antragsteller gewählten Referenzbehörden und führt mit Schweden die Liste bei den "neuen Stoffen" in diesem Verfahren an. Zusätzlich ist das BfArM aufgrund der Bedeutung des deutschen Arzneimittelmarktes die mit Abstand am häufigsten beteiligte Behörde mit 50 Prozent der Gesamtzahl aller in Europa eingereichten Anträge zur gegenseitigen Anerkennung von national ausgesprochenen Zulassungen als Arzneimittel.
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