In Blood veröffentlichte Daten bestätigen die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit von INTERCEPT-Thrombozyten
Sicherheit von Blutprodukten: Erstes Pathogeninaktivierungssystem für Thrombozyten in Europa zugelassen und verfügbar
In der Ausgabe der wissenschaftlichen Fachzeitschrift Blood vom 15. März sind Daten veröffentlicht, die belegen, dass Ärzte in Europa ihren Patienten mit pathogeninaktivierten Thrombozyten ohne Bedenken die zusätzliche Sicherheit und gleichzeitig den therapeutischen Nutzen bieten können, der von Thrombozytentransfusionen erwartet wird. Die Daten der zulassungsrelevanten europäischen Phase-III-Studie bestätigen die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit des INTERCEPT Blood System für Thrombozyten, eines neuen Verfahrens für die Sicherheit von Blutprodukten, das Patienten schützen soll, indem es das Risiko einer transfusionsbedingten Infektion wie einer HIV-Infektion oder einer Hepatitis verringert.
Bei der unter dem Namen euroSPRITE bekannten Studie handelt es sich um eine der umfassendsten klinischen Prüfungen zu Thrombozytentrans- fusionen bei thrombopenischen Patienten (Patienten mit geringer Thrombozytenzahl und hohem Blutungsrisiko), die je in Europa durchgeführt wurden. Die Ergebnisse trugen entscheidend dazu bei, dass das INTERCEPT Blood System für Thrombozyten im vergangenen Jahr die Zulassung in Europa erhielt und somit jetzt als einziges Pathogeninaktivierungssystem für Thrombozyten in Europa zur Anwendung zugelassen und verfügbar ist.
Die euroSPRITE-Studie
Im Rahmen dieser Studie sollte geprüft werden, ob durch die Transfusion von Thrombozyten, die mit dem INTERCEPT Blood System behandelt worden waren, Blutungen entsprechend der herkömmlichen klinischen Praxis verhindert oder gestillt werden konnten. In dieser Studie wurden die Patienten im Hinblick auf Blutungen sowie auf verschiedene sekundäre Endpunkte, einschließlich akuter Transfusionsreaktionen und unerwünschter Ereignisse, überwacht. Den Ergebnissen zufolge besaßen die mit diesem neuen Verfahren für die Blutsicherheit behandelten Thrombozyten einen gleichwertigen therapeutischen Nutzen ohne einen Anstieg der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Patienten. "Diese Ergebnisse sind besonders wichtig, weil sie zeigen, dass Thrombozyten, die mit dem INTERCEPT Blood System behandelt wurden, den Nutzen eines prospektiven Verfahrens zur Sicherheit von Blutprodukten bieten, ohne die Leistungsfähigkeit oder die Funktion der Thrombozyten zu beeinträchtigen", so Professor Dick van Rhenen, leitender Prüfarzt und Leiter der Sanquin-Blutbank für die Region Südwest in Rotterdam (Niederlande). "Dies stellt einen bedeutenden Fortschritt für die Sicherheit von Patienten dar, die sich einer Chemotherapie, einer Bypass-Operation oder anderen Verfahren unterziehen, die Thrombozytentransfusionen notwendig machen."
Studiendesign
Im Rahmen der randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie wurden bei 103 thrombozytopenischen Patienten, die mehrere Thrombozytentransfusionen über eine Dauer von bis zu 56 Tagen benötigten, konventionelle Thrombozyten und mit dem INTERCEPT Blood System behandelte Thrombozyten miteinander verglichen. Die Studie umfasste auch Krebspatienten und knochenmarktransplantierte Patienten mit Thrombozytopenie aus vier wichtigen medizinischen Zentren in Großbritannien, Frankreich, den Niederlanden und Schweden.
Wie die Ergebnisse der euroSPRITE-Studie zeigten, waren Thrombozyten, die mit dem INTERCEPT Blood System behandelt worden waren, bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit unbehandelter Thrombozyten gleichwertig. Darüber hinaus zeigte sich in beiden Gruppen eine vergleichsweise geringe Häufigkeit von Blutungen sowie eine geringe Anzahl von Erythrozytentransfusionen und eine niedrige Inzidenz akuter Transfusionsreaktionen. Außerdem wurde das INTERCEPT Blood System in dieser Studie bei bestimmten Patientengruppen anstelle einer Gamma- Bestrahlung eingesetzt, um Leukozyten zu inaktivieren, die bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem eine letal verlaufende Reaktion bewirken können.
INTERCEPT Blood System
Das INTERCEPT Blood System für Thrombozyten wurde von Cerus (Nasdaq: CERS) in Zusammenarbeit mit Tochtergesellschaften von Baxter International Inc. (NYSE: BAX) entwickelt. Mit dieser Technologie präsentieren die beiden Unternehmen eine neue, umfassendere Strategie zum Schutz von Blutprodukten durch die Inaktivierung eines breiten Spektrums von Pathogenen, die im Zusammenhang mit Erkrankungen stehen, die durch Transfusionen übertragen werden können. Das INTERCEPT Blood System für Thrombozyten nutzt eine Substanz, die mit Nukleinsäuren reagiert und durch Licht aktiviert wird, um Pathogene zu inaktivieren, die DNA oder RNA enthalten, wie etwa HIV und Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren, und um so eine Replikation dieser Pathogene zu verhindern. Darüber hinaus inaktiviert das Verfahren nachweislich auch neu auftretende Pathogene, für die es noch keine Nachweismethoden gibt, wie etwa das West-Nil-Virus.
Derzeit befindet sich das INTERCEPT Blood System in der klinischen Erprobung zur Anwendung bei Plasma und Erythrozyten für Transfusionszwecke. Damit wird dieses System zum jetzigen Zeitpunkt als einziges Verfahren zur Pathogeninaktivierung in Hinblick auf die Anwendung bei allen wesentlichen Blutkomponenten geprüft. Auch in den USA wurde die behördliche Zulassung für INTERCEPT-Thrombozyten beantragt.
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