BfArM legt Jahresstatistik Zulassung und Nachzulassung vor
Bisher höchste Jahresabschlusszahlen - Nachzulassungsziel in Sicht
Mit 5121 Verfahrensabschlüssen ist das Jahr 2002 nach den Worten des Präsidenten des Bonner Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Prof. Harald G. Schweim, das bisher beste Jahr seit der Gründung des Instituts gewesen. Schweim: "Deshalb sind wir sicher: Wir werden unser Ziel erreichen, wir werden die Nachzulassung wie geplant bis Ende 2005 abschließen."
Dies gelte, obwohl das Elbe-Hochwasser die Nachzulassung schwer getroffen habe. Bekanntlich waren rd. 1600 Akten, die bei einem Unternehmen in Leisnig/Sachsen eingelagert waren, vernichtet worden. Dadurch habe es einen Rückschlag in den selbst gesetzten Zielen 2002 gegeben. Schweim: "Da wir aber in 2001 das Ziel etwas überschritten und die Ausfallzeit mit Nachzulassungsarbeit im Rahmen der Zweiphasigkeit genutzt haben, ist das Gesamtziel nicht in Gefahr."
Nach der jetzt vorliegenden Bearbeitungsstatistik für das vergangene Jahr 2002 wurden von den am Jahresbeginn 2002 noch offenen Nachzulassungs- und Nachregistrierungsanträgen 2069 abgeschlossen. In der Zulassung konnten 3052 Abschlüsse erreicht werden (Details siehe Tabelle).
Von den neu zugelassenen Arzneimitteln sind 1974 verschreibungspflichtig. 44 der insgesamt 59 neu zugelassenen Phytopharmaka sind apothekenpflichtig, 15 freiverkäuflich.
In der Statistik der Anwendungsgebiete bezogen auf die Neuzulassungen im vergangenen Jahr führen das Nervensystem mit 561 und das Cardiovaskuläre System mit 405 Neuzulassungen. Zu den weiteren Anwendungsgebieten mit den meisten Neuzulassungen gehören: Systemische Antiinfektiva (283), Verdauungstrakt und Stoffwechsel (245), Respirationssystem (199), Antineoplastika und Immunmodulatoren (158), Urogenitaltrakt und Sexualhormone (88), Systemische Hormonpräparate (außer Sexualdermatologika, 85), Blut und blutbildende Organe (83), Muskel- und Skelettsystem (80) und Dermatologika (69).
Bei den Wirkstoffen mit den meisten Zulassungen handelt es sich um Morphinsulfat (Schmerzmittel, 93), Roxithromycin (Antibiotikum, 70), Hydrochlorothiazid (Herz-Kreislauf, 53), Levothyroxin-Natrium (Schilddrüse, 50), Simvastatin (Cholesterin, 50), Ceftriaxon-Dinatrium (48), Cetirizindihydrochlorid (43), Beclometasondipropionat (42), Ciprofloxacinhydrochlorid (40), Paracetamol (39), Mesalazin (36), Doxazosinmesilat (34), Ranitidinhydrochlorid (33) und Citalopramhydrobromid (30).
Die Ergebnisse sind, so Schweim, durch "eine gemeinsame Leistung aller Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, von der Verwaltung bis hin zu den Fachabteilungen, zustande gekommen, und, um Frau Bundesministerin Schmidt zu zitieren, das BfArM ist ein 'Markenzeichen im Gesundheitswesen'. Das Jahresergebnis 2002 ist auch dafür der Beleg."
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