MacroPore erhält Europas erste Zulassung für resorbierbares Wirbelsäulenimplantat
MacroPore Biosurgery, Inc. hat als erster Anbieter die europäische CE-Zulassung für ein resorbierbares Wirbelsäulenfusionssystem erhalten. Diese Implantate werden in dem am schnellst wachsenden Segment des Orthopädiemarktes angewandt, wenn Bandscheiben verletzt, altersschwach oder mit Krankheit befallen sind (Wirbelsäulenversteifung).
Die Wirbelsäulenimplantate der MacroPore Biosurgery, Inc. werden auf Basis eines Milchsäurecopolymers (PLa) hergestellt, das den Heilungsprozess unterstützt und anschließend vollständig abgebaut wird.Diese Zulassung ermöglicht MacroPore gemeinsam mit Partner Medtronic den Eintritt in das größte Segment im auf 350 Millionen US$ geschätzten europäischen Markt für Wirbelsäulenimplantate.
"Diese Technologie bietet während der Knochenheilung ideale Voraussetzungen, da die Stabilität des sich abbauenden Implantats sukzessive auf den nachwachsenden Knochen übertragen wird", so Christopher J. Calhoun, Präsident und Vorstandsvorsitzender der MacroPore Biosurgery Inc. "Ein weiterer Vorteil von Hydrosorb Telamon: das Implantatmaterial ist röntgenstrahlendurchlässig und erleichtert dem Chirurgen wesentlich die Beobachtung des Heilungsprozesses im Vergleich zu herkömmlichen Implantaten."
"MacroPore's Zulassung in Europa ist die erste Zulassung eines resorbierbaren Wirbelsäulenkäfiges weltweit", stellt Sharon Schulzki, Senior Vice President und General Manager für den Bereich Wirbelsäule & Orthopädie bei MacroPore fest. "Unser Zulassungsantrag fußt auf über 3 Jahre präklinischer Tierstudien und 18- monatiger klinischer Daten. Damit haben wir uns einen signifikanten Vorsprung vor Wettbewerbern erarbeitet. Noch wichtiger ist, dass die klinischen Studien unsere Erwartungen übertroffen haben.
Die Resultate der Hydrosorb Telamon Implantate sind vergleichbar mit denen der Fremdknochentransplantate, verbunden mit dem Vorteil den Knochenheilungsprozess effizienter verfolgen zu können." Vertrieben wird Hydrosorb Telamon in Europa von Medtronic Sofamor Danek. Weitere Ergebnisse, die für den Einsatz der MacroPore-Technologie sprechen, wurden von der STEGA Gruppe (Skeletal Tissue Engineering Group Amsterdam) erarbeitet und veröffentlicht. Eine dort durchgeführte dreijährige Langzeitstudie zeigte, dass bei Verwendung von starren Metallimplantaten (Titan) es zu einem unvollständigen Knochenaufbau kommen kann, verglichen zu vollständigem Knochenaufbau bei Verwendung von resorbierbaren Implantaten. Röntgenbeobachtungen im Zeitraum von 6 und 36 Monaten zeigten eine vollständige Wirbelsäulenversteifung bei 86% der mit resorbierbaren Implantaten behandelten Gruppe, verglichen mit 33% der mit Titanimplantaten behandelten Gruppe.
"Wir waren erfreut zu sehen, dass die Polymerkäfige Formstabilität bewiesen und nachfolgende negative histologische Effekte ausgeschlossen werden konnten. In jedem zweiten Fall waren die eingesetzten PLa-Käfige sogar vollständig resorbiert," kommentiert Prof. Paul Wuisman, Department of Orthopaedic Surgery, Vrije Universiteit Medical Center Amsterdam. "Wir werden auf dieser vielversprechenden Forschung aufbauen und klinische Studien unter Verwendung resorbierbarer Implantate, wie Hydrosorb Telamon, in Europa durchführen."
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