numares AG erreicht wichtigen Meilenstein
Durchbruch bei der Identifizierung von metabolomischen Netzwerken für nicht-invasive Diagnostik von Blasenkrebs
Ergebnisse einer retrospektiven Studie der numares AG legen nahe, dass metabolomische Biomarker-Netzwerke für eine nicht-invasive Diagnostik von Blasenkrebs genutzt werden können. Basierend auf diesen Ergebnissen, hat das Diagnostikunternehmen in einer prospektiven Studie Patienten rekrutiert, um relevante Metaboliten zu bestätigen und das Verfahren weiter zu verfeinern. Der Test für das von numares entwickelte AXINON-Laborsystem soll Ende 2018 als CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikum (IVD) in Europa eingeführt werden.
Die Diagnose von Blasenkrebs ist nach wie vor schwierig. Bisher verfügbare urinbasierte Tests sind oft unzuverlässig, insbesondere, wenn sich Spuren von Blut in der Urinprobe befinden. Blasenkrebs geht typischerweise mit Blut im Urin (der sogenannten Mikrohämaturie) einher. Allerdings ist eine dauerhafte (persistierende) Mikrohämaturie ein unzureichender prognostischer Indikator, da nur bei 2 bis 5 Prozent aller Patienten mit Mikrohämaturie tatsächlich Blasenkrebs diagnostiziert wird. So muss der überwiegende Teil der Patienten sich dennoch einer Blasenspiegelung (Zystoskopie) unterziehen, um Blasenkrebs als Ursache auszuschließen. Die Zystoskopie ist ein invasiver Eingriff, der mit Risiken und Schmerzen für den Patienten verbunden ist. Der Bedarf an einer nicht-invasiven Alternative für das Screening von Blasenkrebs bei Patienten mit Mikrohämaturie ist deshalb groß, um die Anzahl an Zystoskopien zu reduzieren.
Die numares AG entwickelt daher einen nicht-invasiven Blasenkrebs-Test für AXINON, ihr auf Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) gestütztes und voll integrierbares Laborsystem. In der ersten Projektphase wurden rund 300 Urinproben von Patienten mit und ohne Blasenkrebs untersucht, um entsprechende blasenkrebsspezifische, metabolomische Biomarker-Netzwerke zu identifizieren.
„Wir haben vor kurzem die Rekrutierungsphase unserer prospektiven Validierungsstudie BLADE (Bladder Cancer Detection using Metabolomic Evaluation of Urine and Blood) abgeschlossen, um die Erkenntnisse der bisherigen Entwicklung zu bestätigen”, sagt Dr. Philipp Pagel, Chief Medical Officer von numares. Dazu haben wir Urinproben von Patienten mit persistierender Mikrohämaturie und geplanter Blasenspiegelung gesammelt. Mit dieser IVD-Entwicklung folgen wir dem Appell der ‚European Association of Urology‘, neue Biomarker in Urin zu identifizieren und Zystoskopien zu vermeiden.”
„Die positiven Ergebnisse sind ein wichtiger Meilenstein für numares und grundlegende Voraussetzung für die Entwicklung eines nicht-invasiven Tests“, erläutert Dr. Volker Pfahlert, Vorstandsvorsitzender der numares AG. „Nach der Markteinführung wäre der Blasenkrebs-Test das zweite IVD-Produkt, das auf metabolomischen Netzwerken basiert. Unser kürzlich erfolgreich eingeführter Test, renalTX-SCORE, nutzt ebenfalls diesen Ansatz, um eine Nierenabstoßung nach Transplantation zu diagnostizieren. Beide Tests unterstreichen das große Potential metabolomischer Netzwerke für eine neue In-vitro-Diagnostik.“
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