Roche unter Druck durch Shire

Einstweilige Verfügung gegen ACE910

10.07.2017 - Deutschland

(dpa-AFXp) Dem Pharmakonzern Roche weht ein scharfer Wind entgegen. Wie der britische Pharmakonzern Shire am Wochenende mitteilte, hat er von einem Gericht in Hamburg eine einstweilige Verfügung gegen Roche erwirkt. Konkret geht es laut Mitteilung um die Warnhinweise zum Hämophilie-Produktkandidaten Emicizumab (ACE910). Diese seien unvollständig und irreführend, wirft Shire dem Basler Konzern vor.

Roche selbst schreibt in einer Stellungnahme, dass man auch weiterhin hinter den Daten und dem klinischen Studien-Protokoll stehe. In der HAVEN-1-Studie hatten vier Patienten thrombotische Zwischenfälle erlebt. Diese Vorfälle hatte Roche in den bisher veröffentlichten Ergebnissen mit zugleich erhöhten Dosierungen von aktiviertem Prothrombin-Komplex-Konzentrat (aPPSB) in Verbindung gebracht.

Außerdem hatte Roche Ende Februar mitgeteilt, dass es in der Hämophilie-Studie HAVEN-1 zu einem Todesfall gekommen war. Seinerzeit hatte Roche erklärt, dass es bei einem Patienten, der an der Studie teilgenommen hatte, zu schweren Nebeneffekten gekommen war. Der Patient sei am Ende an rektalen Blutungen gestorben. Die Behandlung sei dadurch erschwert worden, dass der Patient Bluttransfusionen abgelehnt habe, so Roche seinerzeit.

HAVEN-1 ist eine Phase-III-Studie, in der Patienten mit Emicizumab (ACE910) behandelt werden, die an der Bluterkrankheit Hämophilie A leiden und gleichzeitig inhibitorische Antikörper gegen den Blutgerinnungsfaktor VIII entwickelt haben.

Shires einstweilige Verfügung richtet sich eben gegen jene Angaben, dass es zu den schweren Nebenwirkungen gekommen sei, wenn man Emicizumab mit hohen Dosen von aPPSB kombiniert habe. PPSB sind Medikamente, die Proteine enthalten, die am Blutgerinnungsprozess des menschlichen Körpers beteiligt sind. PPSB-Konzentrate werden benötigt, um bedrohliche Blutungen sofort zu stillen oder um sie zu verhüten.

Shire glaubt, dass Roche mit seinen Studienergebnissen den eigenen Bypassing-Agent FEIBA, ein Anti-Inhibitor Coagulant Complex der PPSB-Klasse, mit dieser Formulierung unrechtmäßig herabsetze.

Zudem halte man die Formulierungen über die erreichten Ziel für irreführend. Demnach fordert Shire per einstweiliger Verfügung eine klarere Differenzierung zwischen den Zielen "behandelte Blutungen" und "Zahl der Blutungen im Laufe der Zeit".

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