Erfolgreiches Pre-IND Meeting von Myelo Therapeutics mit FDA

Abschluss einer Finanzierungsrunde zum Start der klinischen Entwicklung

22.06.2017 - Deutschland

Myelo Therapeutics GmbH gab bekannt, dass sie ein Pre-IND (Investigational New Drug) Meeting mit der amerikanischen Zulassungsbehörde US Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der klinischen Entwicklung von Myelo001 am 11. Mai 2017 erfolgreich abgeschlossen hat.

Myelo001 ist eine neue, oral verfügbare, adjuvante Therapie zur Behandlung von durch Chemotherapie hervorgerufener Knochenmarksuppression. Im Anschluss an das positive Treffen mit der FDA schloss die Myelo Therapeutics GmbH am 12. Juni 2017 erfolgreich eine neue Finanzierungsrunde ab.

Myelo001 wird derzeit in Deutschland im Rahmen einer randomisierten, doppel-blinden, Placebo-kontrollierten, parallelen, multizentrischen Studie (MyeloConcept) untersucht. Die Studie prüft Sicherheit und Wirksamkeit von Myelo001 bei der Reduktion von chemotherapeutisch induzierten Neutropenien (CIN) bei Patientinnen, welche zur Behandlung von Brustkrebs eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten. Der Abschluss der MyeloConcept Studie wird bis Ende 2017 erwartet.

Im Rahmen eines Pre-IND Meetings erhält der Studiensponsor von der FDA Rückmeldung zur geplanten Durchführung erster klinischer Studien in den USA. Während des Pre-IND Meetings gab die FDA Myelo Therapeutics ausführliches, positives Feedback zum vorgestellten Entwicklungsplan, welcher zur Beantragung der Marktzulassung von Myelo001 in den USA, dem NDA (New Drug Application) Filing führen soll. Das geplante Zielindikationsprofil TPP (Target Product Profile) in der Indikation CIN wurde ebenfalls mit der FDA abgestimmt.

Im Anschluss an das Meeting mit der FDA schloss die Myelo Therapeutics erfolgreich eine neue Finanzierungsrunde ab. Mit den eingeworbenen Geldern soll die weitere Entwicklung von Myelo001 in der Indikation Chemotherapie-induzierte Neutropenie finanziert werden. Darüber hinaus soll die Wirksamkeit von Myelo001 beim Schutz des Immunsystems bei einer Radiotherapie Behandlung untersucht werden. Dies könnte die Einsatzmöglichkeiten von Myelo001 in der unterstützenden Krebstherapie um die Indikation Strahlentherapie-induzierte Neutropenie erweitern.

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