FDA erteilt Marktzulassung für Xadago für Parkinson-Patienten in den USA
Erste US-Zulassung einer neuen chemischen Substanz für Parkinson-Patienten seit mehr als zehn Jahren
Newron Pharmaceuticals S.p.A. und seine Partner Zambon S.p.A. und US WorldMeds, LLC, gaben die Zulassung von Xadago(R) (Safinamide) durch die US-amerikanische Behörde FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa bekannt. Von der Parkinson-Krankheit sind weltweit ungefähr sieben bis zehn Millionen Patienten betroffen, davon 1 Million in den USA.
Dr. C. Warren Olanow, Mitglied des kanadischen Ärzteverbands (FRCPC) sowie Ehrenmitglied des Ärzteverbands Englands (FRCP-HON), kommentierte: "Die FDA-Zulassung von Xadago(R) zur Behandlung von Parkinson-Patienten ist ein wichtiger Meilenstein, da dies die erste neue chemische Substanz ist, die seit mehr als zehn Jahren in den USA zur Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen wurde." Dr. Olanow, Professor und Ehrenvorsitzender der Fakultät für Neurologie sowie emeritierter Professor an der Fakultät für Neurowissenschaften an der Mount Sinai School of Medicine in New York, fügte weiter hinzu: "Xadago(R) hat als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa bei Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen eine signifikante Reduktion der OFF-Zeit und eine signifikante Verlängerung der ON-Zeit ohne beschwerliche Dyskinesien gezeigt."
Ravi Anand, Newrons Chief Medical Officer, kommentierte: "Internationale randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass Xadago(R) im Vergleich zur Standardbehandlung die ON- und OFF-Zeiten und die Symptomatik der Parkinson-Krankheit signifikant verbessert, ohne die Zeiten mit beschwerlichen Dyskinesien zu verlängern, an denen Patienten mit motorischen Fluktuationen, die optimal mit Levodopa/Carbidopa eingestellt sind, leiden. Hinzu kommt, dass die ersten Verbesserungen der motorischen Fluktuationen früh in der Behandlung auftraten."
P. Breckinridge ("Breck") Jones, CEO von US WorldMeds, sagte: "Wir freuen uns sehr über die Zulassung von Xadago(R) durch die FDA und über unsere prominente Rolle bei der Markteinführung eines neuen Medikaments gegen Parkinson. Wir werden nun unsere Vorbereitungen zur US-Markteinführung beschleunigen, um Xadago(R) den Parkinson-Patienten zur Verfügung zu stellen, die Bedarf an neuen Behandlungsoptionen haben."
Dr. Charlotte Keywood, Global Head of R&D bei Zambon, fügte hinzu: "Wir begrüßen die Zulassung von Xadago(R) in den USA sehr. Diese erste neue Therapie seit mehr als zehn Jahren stellt eine wichtige zusätzliche Behandlungsoption für Parkinson-Patienten und ihre behandelnden Ärzte dar. Zambon wird auch weiter mit seinen Partnern daran arbeiten, den klinischen Nutzen von Xadago(R) in neuen klinischen Versuchen noch besser zu charakterisieren."
Die europäische Marktzulassung für Xadago(R) wurde im Februar 2015 durch die EU-Kommission und im November 2015 durch Swissmedic erteilt. Im Anschluss an die 2015 erfolgte Zulassung in Europa und die Markteinführung in Deutschland hat Zambon Xadago(R) im Jahr 2016 in 10 weiteren europäischen Märkten eingeführt: Italien, Spanien, Großbritannien, Belgien, Dänemark, Schweden, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen und der Schweiz.
Originalveröffentlichung
Borgohain R, et al.(2014); "Randomized trial of safinamide add-on to levodopa in Parkinson's disease with motor fluctuations"; Mov Disord; 29: 229-237.
Schapira A, Fox S, Hauser R, et al.; "Assessment of safety and efficacy of safinamide as a levodopa adjunct in patients with Parkinson disease and motor fluctuations. A randomized clinical trial"; JAMA Neurology; 2017 Feb 1;74(2):216-224.
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