Zulassungsantrag von Boehringer Ingelheim für Biosimilarkandidaten zu Humira akzeptiert

Boehringer Ingelheim erstmals einen Biosimilarkandidaten zum Zulassungsverfahren bei EMA und FDA ein

19.01.2017 - Deutschland

Boehringer Ingelheim gab bekannt, dass der Zulassungsantrag für BI 695501, seinen Biosimilarkandidaten zu Humira® (Adalimumab), von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert wurde.

„Wir sind davon überzeugt, dass BI 695501, wenn es zugelassen wird, eine hochwertige Therapieoption für Patienten mit entzündlichen Erkrankungen in den USA und Europa bieten kann“, sagte Ivan Blanarik,
Senior Vice President und Leiter des Therapiegebiets Biosimilars bei Boehringer Ingelheim. „Die Annahme des Zulassungsantrages durch FDA und EMA ist ein wichtiger Meilenstein für Boehringer Ingelheim im
Bereich Biosimilars. Dieser bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, Patienten und Ärzten eine qualitativ hochwertige Therapiealternative anzubieten und gleichzeitig einen Beitrag zur Nachhaltigkeit von
Gesundheitssystemen zu leisten.“

Boehringer Ingelheim beantragt die Zulassung für BI 695501 als Biosimilar zu Humira® in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten. Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der TNF-α, einen
wichtigen Mediator von Entzündung im menschlichen Körper, blockiert. Adalimumab ist als Biologikum unter dem Markennamen Humira® in vielen Ländern für die Behandlung mehrerer chronischentzündlicher
Erkrankungen zugelassen. Dazu zählen rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen und Psoriasis.

Erste Ergebnisse der abgeschlossenen Phase-III-Studie zu BI 695501 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis wurden im Oktober 2016 bekannt gegeben.

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