FDA nimmt Antrag auf Zulassung von Avelumab zur Prioritätsprüfung an
Avelumab könnte das erste Therapeutikum für Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom sein
Merck und Pfizer haben bekannt gegeben, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf Zulassung eines Biologikums (Biologics License Application, BLA) für Avelumab zur Prioritätsprüfung (Priority Review) angenommen hat. EMD Serono, das biopharmazeutische Geschäft von Merck in den USA und Kanada, hatte den Antrag eingereicht. Beurteilt werden soll die vorgesehene Anwendung von Avelumab bei Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC), basierend auf den Ergebnissen zum Tumoransprechen aus der JAVELIN-Merkel-200-Studie. Avelumab ist ein in der Prüfung befindlicher rein humaner, monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper und könnte im Fall der Zulassung die erste für das metastasierte MCC angezeigte Therapie in den USA sein.*
„Wir freuen uns, dass die FDA Avelumab den Status der Prioritätsprüfung erteilt hat“, sagte Dr. Luciano Rossetti, Leiter Global Research & Development des Biopharma-Geschäfts von Merck. „Aktuell gibt es keine zugelassenen Behandlungsoptionen für metastasiertes MCC. Wir werden nun mit der FDA zusammenarbeiten, um die potenziell erste zugelassene Krebsimmuntherapie für Patienten mit dieser aggressiven Erkrankung bereitzustellen.“
Der Antrag wird von den Daten der JAVELIN-Merkel-200-Studie gestützt. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie mit 88 Patienten mit metastasiertem MCC, deren Erkrankung nach mindestens einer vorausgegangenen Chemotherapie fortgeschritten war. JAVELIN Merkel 200 ist die bislang größte Studie mit einem Anti-PD-L1 oder Anti-PD-1 in dieser Patientenpopulation. Diese Daten wurden im Juni 2016 auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und in Lancet Oncology im Oktober 2016 veröffentlicht.
„Metastasiertes Merkelzellkarzinom ist eine aggressive Erkrankung. Mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 20% haben betroffene Patienten eine sehr schlechte Prognose“, sagte Dr. Chris Boshoff, Senior Vice President und Head of Immuno-Oncology, Early Development and Translational Oncology bei Pfizer. „Die Ergebnisse unserer Phase-II-Prüfung ermutigen uns und wir sind davon überzeugt, dass Avelumab das Potenzial haben kann, eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit dieser schwer behandelbaren Krebserkrankung zu werden.“
Der von der FDA erteilte Status der Prioritätsprüfung verkürzt die Zeit für die Überprüfung von zehn Monaten auf anvisierte sechs Monate ab dem Tag der Einreichung. Der Status wird an Arzneimittel vergeben, die große Behandlungsvorteile bieten oder dort eine Behandlung bereitstellen können, wo es keine geeignete Therapieoptionen gibt. Die FDA hatte Avelumab zuvor den „Orphan Drug“-Status für MCC sowie den „Fast Track“-und den „Breakthrough Therapy“-Status für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem MCC erteilt, deren Erkrankung nach mindestens einer vorausgegangenen Chemotherapie fortgeschritten war. Die Vergabe des „Breakthrough Therapy“-Status soll die Entwicklung und Beurteilung von Therapeutika beschleunigen, die zur Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen eingesetzt werden sollen und bei denen vorläufige klinische Nachweise erbracht haben, dass das Arzneimittel eine erhebliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien bei einem oder mehreren klinisch signifikanten Endpunkt(en) darstellen könnte. Darüber hinaus hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) von Merck für Avelumab in der vorgesehenen Indikation des metastasierten Merkelzellkarzinoms (MCC) für die behördliche Prüfung anerkannt.
Das klinische Entwicklungsprogramm JAVELIN zu Avelumab umfasst mindestens 30 klinische Studien mit mehr als 3.000 Patienten, die in über 15 verschiedenen Tumorindikationen untersucht werden. Neben metastasiertem MCC sind dies Brustkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Kopf-Hals-Tumoren, Hodgkin-Lymphom, Melanome, Tumoren des Mesothels, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Ovarialkarzinom, Nierenzellkarzinom und Harnwegskarzinome (hauptsächlich Blasenkrebs).
*Avelumab ist in keinerlei Indikation in irgendeinem Markt zugelassen. Hierbei handelt es sich um die erste Annahme eines Antrags durch die FDA zur Beurteilung der in der klinischen Prüfung befindlichen Therapie Avelumab.
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