Die IVD-Verordnung kommt

Viele Herausforderungen bleiben

29.11.2016 - Deutschland

„Die Hersteller von In-vitro-Diagnostika stehen jetzt vor neuen und komplexen Herausforderungen“, sagte Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH) auf dem Informationsseminar des VDGH zur neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika am 24.11.2016 in Frankfurt. Experten aus dem Bereich Regulatory Affairs, den Benannten Stellen und der Politik brachten die rund 250 Teilnehmer auf den aktuellen Stand zur bevorstehenden europäischen Gesetzgebung. „Der VDGH hat den aktuellen Gesetzgebungsprozess in den letzten vier Jahren intensiv begleitet und die Bestrebungen des Gesetzgebers nach mehr Patientensicherheit in Europa unterstützt“, so Walger.

Die neue Verordnung tritt im zweiten Quartal 2017 in Kraft. Sie enthält deutlich verschärfte Anforderungen an die Hersteller von Labortests und -geräten. Hierzu gehören ein neues System der Produktklassifizierung, strengere Bestimmungen für das Inverkehrbringen der Produkte und ausgeweitete Berichtspflichten gegenüber den Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden. „Die in der IVD-Verordnung festgeschriebene Übergangsfrist von fünf Jahren für die Umstellung auf die Anforderungen der neuen Verordnung war ein wichtiges Ziel der IVD-Branche in diesem Prozess“, sagte Walger.

Stefanie Giesener, Vorsitzende des Ausschusses Qualitätsmanagementsysteme im VDGH, rät insbesondere den vielen kleinen und mittelständischen Unternehmen: „So früh wie möglich innerhalb der Unternehmen mit der Umstellung auf die neue Verordnung beginnen.“ Angesichts der Komplexität seien viele Unternehmensbereiche berührt und viele Prozesse neu zu gestalten. „Eine Aufgabe auch für die Geschäftsleitung“, sagte Giesener, unterstützt von weiteren Sprechern der Diagnostika-Industrie. Positiv bewertet die Industrie, dass der europäische Gesetzgeber zu einer adäquaten Definition des klinischen Nutzens eines Labortests gefunden habe.

Dr. Peter Liese, Mitglied des Europäischen Parlaments und Chefverhandler für die IVD-Verordnung auf Seiten des Parlaments, zeigte sich mit dem Ergebnis der Gesetzgebung zufrieden. „Für mich war es sehr wichtig, unnötige Bürokratie zu vermeiden und Innovationen nicht zu ersticken.“ Liese verwies auf die konstruktive Rolle des VDGH, die dazu beigetragen habe, sachgerechte Lösungen zu erzielen. „Ein staatliches Vorab-Zulassungssystem hätte keine Vorteile für den Patienten erbracht“, sagte Liese.

Dass eine fünfjährige Übergangsphase erforderlich ist, unterstrichen Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) und Dr. Matthias Neumann vom Bundesministerium für Gesundheit. Viele Elemente der europäischen Verordnung seien noch nicht lauffähig. Dies gelte vor allem für die Datenbank EUDAMED, die zentrale Funktionen bei der Registrierung und Rückverfolgbarkeit der Produkte übernehmen werde. Auch von den Benannten Stellen, die die Produktkonformität überprüfen, wurden offene Punkte angesprochen. Etwa 40 weitere Rechtssetzungsakte auf europäischer und nationaler Ebene werden erforderlich sein, um die Verordnung anzuwenden.

Professor Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), ging auf die Rolle der europäischen Referenzlaboratorien unter dem neuen Rechtsrahmen ein. Er kündigte an, dass sich das PEI um die Position eines EU-Referenzlaboratoriums bewerben werde. Für das nächste Jahrzehnt der Gesundheitsversorgung sieht Cichutek eine wachsende Bedeutung der Labordiagnostik, insbesondere aufgrund der Möglichkeiten der genetischen Diagnostik.

Alle Vertreter aus der Politik, den beteiligten Institutionen und der Industrie waren sich einig, dass der enge Dialog zwischen den Akteuren fortgesetzt werden muss, um die Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen bis zum Jahr 2022 abzuschließen.

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