Novartis erhält FDA-Zulassung für Biosimilar
(dpa-AFX) Die Novartis-Tochter Sandoz kann mit dem Biosimilar Etanercept, das nun unter dem Namen Erelzi vertrieben werden soll, einen Erfolg verbuchen. Die US-Gesundheitsbehörde hat den Wirkstoff zur Behandlung verschiedener Entzündungskrankheiten zugelassen, wie Novartis am Dienstagabend mitteilte.
Zugelassen ist das Medikament unter anderem zur Behandlung von rheumatischer Arthritis, Schuppenflechte und der Bechterew-Krankheit, wie es weiter hieß. Novartis hatte im vergangenen September die Biosimilar-Ära in den USA eingeläutet, als der Konzern mit Zarxio dort erstmals eine Nachahmerversion einer biotechnologisch hergestellten Arznei auf den Markt gebracht hatte.
Für Erelzi/Etanercept hatte Novartis in den USA bereits im letzten Juli eine positive Empfehlung durch einen beratenden Ausschuss der FDA erhalten. Solche Empfehlungen bilden üblicherweise die Grundlage für eine FDA-Zulassung.
Erelzi ist ein Nachahmerprodukt für das Medikament Enbrel des US-Konzerns Amgen, das laut früheren Angaben im letzten Jahr in den USA Umsätze von über 5 Milliarden US-Dollar erzielt hatte. Laut Novartis umfasst die Zulassung die gleichen Indikationen wie das Originalpräparat. Im Vorfeld des Zulassungsentscheids war erwartet worden, dass sich Amgen gegen die drohende Konkurrenz vor Gericht wehren würde.
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