EMA nimmt Antrag auf Marktzulassung von Merck für Cladribin-Tabletten an
Merck hat bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag des Unternehmens auf Marktzulassung für sein Prüfpräparat Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zur Prüfung angenommen hat.
„Unser Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten untermauert unser kontinuierliches Engagement für eine erfolgreiche Behandlung der Multiplen Sklerose mit ihren schweren Beeinträchtigungen für die Betroffenen“, sagte Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Obwohl es einige Therapien für schubförmige MS gibt, besteht immer noch ein großer ungedeckter Bedarf vor allem im Hinblick auf Wirksamkeit, Dosierungsschema, Haltbarkeit und Sicherheit. Wir sind überzeugt, dass im Fall der Zulassung mit Cladribin-Tabletten ein einzigartiges Einnahmeschema und eine wichtige Therapieoption für Patienten mit schubförmiger MS zur Verfügung stände.“
Der Zulassungsantrag umfasst Daten aus drei Phase-III-Studien: CLARITY, CLARITY EXTENSION und ORACLE-MS sowie die Phase II-Studie ONWARD. In diesen Studien wurde mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit schubförmiger MS im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduzierung der Rückfallrate, des Risikos einer Behinderungsprogression und der Entwicklung neuer, im Kernspin sichtbarer MS-Läsionen erzielt. Zusammen mit den Interimsdaten der Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register PREMIERE schließt der neue Zulassungsantrag auch Follow-up-Daten ein, die insgesamt über 10.000 Patientenjahre Exposition umfassen, wobei einige Patienten über mehr als acht Jahre nachbeobachtet wurden.
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