Novartis-Biosimilar Etanercept von FDA-Ausschuss zur Zulassung empfohlen
(dpa-AFX) Der schweizerische Pharmakonzern Novartis ist bei der Marktzulassung seines Biosimilars Etanercept in den USA einen wichtigen Schritt weiter. Ein beratender Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA empfehle den Produktkandidaten einstimmig zur Zulassung, teilte Novartis am Mittwochabend mit. Etanercept sei dem Originalmittel Enbrel des US-Konzerns Amgen in Wirksamkeit und Sicherheit sehr ähnlich.
Die Empfehlung des Ausschusses bildet die Grundlage für den Entscheid der FDA. Die Behörde ist zwar nicht an die Empfehlungen gebunden, typischerweise befolgt sie diese aber.
Enbrel ist ein Rheumamittel, das alleine in den USA im vergangenen Jahr Umsätze von mehr als 5 Milliarden US-Dollar erzielt hat. Es ist Amgens umsatzstärkste Arznei. Novartis hat für sein Biosimilar die Zulassung in genau den gleichen Indikationen wie das Original beantragt.
Sollte die Nachahmerversion der Novartis-Tochter Sandoz zugelassen werden, könnte trotzdem einige Zeit vergehen, bis sie auf den Markt kommt: Amgen wehrt sich vor Gericht gegen die drohende Konkurrenz.
Novartis hatte im vergangenen September die Biosimilar-Ära in den USA eingeläutet, als der Konzern mit Zarxio dort erstmals eine Nachahmerversion einer biotechnologisch hergestellten Arznei auf den Markt brachte.
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