Novartis macht Fortschritte bei Biosimilar-Strategie
(dpa-AFX) Novartis ist mit seiner Biosimilar-Strategie erneut einen Schritt weiter. Wie der Pharmakonzern am Donnerstag mitteilt, sind die beiden Biosimilar-Kandidaten Etanercept und Rituximab der Generika-Tochter Sandoz bioäquivalent zu den Original-Präparaten. Mit Bioäquivalenz wird die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel bewertet, die sich jedoch im Herstellungsprozess und/oder bei den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden.
Der Biosimilar-Kandidat Etanercept habe eine pharmakokinetisch Bioäquivalenz ohne klinische bedeutende Unterschiede bei der Sicherheit, Tolerierbarkeit und Immunogenität gegenüber dem Original Enbrel von Pfizer aufgewiesen. Zulassungsanträge für Etanercept werden derzeit von der EU-Behörde EMA und der US-Behörde FDA überprüft.
Der Kandidat Rituximab wiederum habe ebenfalls eine pharmakokinetisch Bioäquivalenz zum Original aufgewiesen und sei in puncto Pharmakodynamik, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität mit dem Original MabThera von Roche vergleichbar. Der Kandidat wird derzeit von der EMA geprüft.
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