Phase-III-Studie in BRAF-mutierten Darmtumoren initiiert
Merck, Array BioPharma und Pierre Fabre arbeiten zusammen
Merck hat zusammen mit dem US-amerikanischen Biotech-Unternehmen Array BioPharma Inc. sowie dem französischen Pharmaunternehmen Pierre Fabre Ltd. den Start einer prospektiven, randomisierten, globalen Phase-III-Studie mit Patienten mit BRAF-mutiertem, metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) bekannt gegeben. Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer neuen Kombination aus Erbitux (Cetuximab) - einer Standardbehandlung für mCRC vom RAS-Wildtyp - und Encorafenib mit oder ohne Binimetinib. Die Studie BEACON CRC (Binimetinib, Encorafenib And Cetuximab Combined to treat BRAF-mutant Colorectal Cancer) wird die Wirksamkeit und Sicherheit dieser zwei neuartigen Kombinationsschemata bei Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren im Vergleich zu einem Regime nach Wahl des Prüfarztes - entweder Erbitux plus Irinotecan oder Erbitux plus FOLFIRI - bewerten.
„Diese Studie, die sich speziell mit Tumoren mit Mutationen im BRAF-Gen befasst, ist ein Beispiel für unser kontinuierliches Engagement zur Untersuchung von Erbitux als Basistherapie in Kombination mit anderen Präparaten“, sagte Luciano Rossetti, Executive Vice President und Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Es herrscht eindeutig Bedarf an wirksamen Behandlungsschemata für mCRC-Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren. Die Ergebnisse der BEACON-CRC-Studie werden uns hoffentlich die benötigten prospektiven Daten liefern, die uns diesem Ziel einen Schritt näher bringen.“
Das Kolorektalkarzinom ist eine der am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten. Geschätzte 10% dieser Tumoren tragen eine onkogene Mutation im BRAF-Gen. In Studien ist beobachtet worden, dass Patienten mit BRAF-mutiertem mCRC ein kürzeres progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben aufweisen.2 Es werden weitere Behandlungsschemata benötigt, um diese Krebstypen wirksam bekämpfen zu können.
„Vorausgegangene Studien deuten auf ein geschätztes medianes Gesamtüberleben von unter sechs Monaten bei Patienten mit BRAF-mutierten Dickdarmtumoren, die nach systemischer Erstlinientherapie Krankheitsprogression gezeigt haben“, erläuterte Professor Josep Tabernero, Leiter des Instituts für Onkologie der Klinik Vall d’Hebron in Barcelona. „Die BEACON-CRC-Studie wird eine innovative Kombination als potenzielle neue Behandlungsoption für diese Patienten untersuchen, denen aktuell nur wenige gute Optionen bleiben.“
„Wir freuen uns, zusammen mit Merck den Start dieser innovativen Studie für Patienten mit BRAF-mutiertem metastasiertem Kolorektalkarzinom verkünden zu können“, sagte Dr. Victor Sandor, Chief Medical Officer von Array BioPharma. „Die vielversprechenden Ergebnisse unserer Phase-II-Studie lassen darauf schließen, dass eine gleichzeitige Hemmung von EGFR und Enzymen in der MAPK-Signalkette potenziell das Therapieergebnis für diese Patientenpopulation verbessern kann. Wir erwarten mit Spannung die Ergebnisse dieser weiteren Untersuchung.“
Rund 650 Patienten sollen bis 2018 in die Studie aufgenommen werden. Nach einer Einführungsphase zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Erbitux plus Encorafenib (BRAF-Inhibitor) und Binimetinib (MEK-Inhibitor) erhalten die Studienteilnehmer randomisiert eine dieser neuartigen Kombinationen oder ein Schema nach Wahl des Prüfarztes. Primärer Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen progressionsfreies Überleben, objektive Ansprechrate, Ansprechdauer, Sicherheit und Verträglichkeit. Die Studie schließt auch eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ein.
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