Epigenomics erhält FDA-Zulassung für Epi proColon
Gemeinsame Vermarktung mit Partner Polymedco gestartet
Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG gab bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für Epi proColon® erteilt hat. Epi proColon® ist der erste von der FDA zugelassene Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs.
Epi proColon® wird in den USA gemeinsam mit Epigenomics‘ strategischen Vertriebspartner Polymedco vermarktet.
“Wir freuen uns sehr über die FDA-Zulassung von Epi proColon® als erster und einziger Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs in den USA”, sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. „Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen und dennoch beteiligt sich ein Drittel der berechtigten US-Amerikaner nicht an der Darmkrebsvorsorge. Dank seiner herausragenden Nutzer- und Patientenfreundlichkeit könnte Epi proColon® dazu beitragen, die von der American Cancer Society angestrebte Vorsorgequote von 80% zukünftig zu erreichen.“
Epi proColon® ist zugelassen für die Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko, die nicht an empfohlenen Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen wie Darmspiegelung und stuhlbasierten Tests („fecal immunochemical test“, FIT) teilnehmen.
Für den Test ist nur eine einfache Blutprobe notwendig ist, die bei einem Arztbesuch routinemäßig entnommen werden kann. Die Durchführung des Tests erfordert weder vorbereitende Maßnahmen bei der Ernährung noch eine Umstellung bei etwaiger Einnahme von Medikamenten. Die Blutprobe wird in einem lokalen bzw. regionalen diagnostischen Labor untersucht.
Die Zulassung durch die FDA basiert auf drei großen klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon® demonstriert haben. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon® das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.
Epigenomics wird eine Post-Marketing-Studie initiieren, um den Langzeitnutzen eines blutbasierten Darmkrebs-Screenings mit Epi proColon® zu untersuchen. Damit erfüllt das Unternehmen eine für neu zugelassene Vorsorgetests übliche Vorgabe seitens der FDA.
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