Epigenomics erhält Nachricht von der FDA
Mitteilung über den Stand der Entscheidung über die Marktzulassung für Epi proColon
Die Epigenomics AG gab bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) schriftlich mitgeteilt hat, dass die bereits eingereichten und der Behörde vorliegenden Daten für Epigenomics' Bluttest Epi proColon(R) zur Erkennung von Darmkrebs ausreichend sind, um zu einer endgültigen Entscheidung über dessen Sicherheit und Nutzen zu gelangen. Da somit keine weiteren Studiendaten notwendig sind, um zu einer endgültigen Entscheidung zu gelangen, erwartet die FDA, dass die letzten Schritte über den Zulassungsantrag in der nahen Zukunft vervollständigt werden können.
Nach Angaben der FDA hängt die Zulassungsentscheidung noch an der zufriedenstellenden Klärung geringerer Punkte, insbesondere an der Verwendung geeigneter Formulierungen über die sichere Verwendung des Tests in der Produktbeschreibung für Ärzte und Labore.
Epigenomics wird in enger Kooperation mit der FDA zusammenarbeiten, um innerhalb der nächsten Monate die endgültige Zulassungsentscheidung herbeizuführen.
Mit der Zulassung würde Epi proColon(R) der erste und einzige FDA-anerkannte Bluttest für die Erkennung von Darmkrebs sein. Epi proColon(R) wird in den USA in Zusammenarbeit mit dem strategischen Vertriebspartner Polymedco vermarktet werden.
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