Merck und Pfizer erhalten „Breakthrough Therapy“-Status für Avelumab
Merck und Pfizer haben bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den „Breakthrough Therapy“-Status für die in Prüfung befindliche Krebsimmuntherapie Avelumab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) erteilt hat, deren Erkrankung nach vorheriger Chemotherapie fortgeschritten ist. Avelumab ist ein rein humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) abzielt. Mit der Erteilung des Status „Breakthrough Therapy“ soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln beschleunigt werden, die zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen eingesetzt werden sollen und vorläufige klinische Nachweise erbracht haben, dass die Therapie eine erhebliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien darstellen könnte.
Merck KGaA
Der „Breakthrough Therapy“-Status basiert auf der vorläufigen Auswertung von klinischen Daten aus der globalen Phase-II-Studie JAVELIN Merkel 200. Sie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Avelumab bei Patienten mit metastasiertem MCC, deren Krankheit nach Behandlung mit mindestens einem Chemotherapiezyklus vorangeschritten ist. Ergebnisse dieser Phase-II-Studie sollen 2016 auf wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt werden. Diese Einstufung stellt einen wichtigen Meilenstein dar und könnte die Entwicklung von Avelumab für Patienten mit metastasiertem MCC beschleunigen.
JAVELIN Merkel 200 ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie. Primärer Endpunkt ist die Gesamtansprechrate. Zu den sekundären Endpunkten zählen Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit. Die Studie, in die 88 Patienten aufgenommen wurde, wird in Prüfzentren in der Region Asien-Pazifik sowie in Australien, Europa und Nordamerika durchgeführt.
„In weniger als zwei Monaten hat die Allianz von Merck und Pfizer nach dem ‚Orphan Drug‘-Status im September und dem ‚Fast Track‘-Status im Oktober jetzt ihren dritten Meilenstein auf dem Weg zur Zulassung von Avelumab, sagte Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President Clinical Development and Medical Affairs und Chief Medical Officer der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. „Wir sind mit dem Fortschritt des klinischen Entwicklungsprogramms JAVELIN sehr zufrieden und freuen uns darauf, 2016 mehr Daten zu dem Potenzial dieser Forschungssubstanz bei Merkelzellkarzinom und anderen Tumorarten geben zu können.“
Das klinische Entwicklungsprogramm zu Avelumab schließt aktuell mehr als 1.400 Patienten ein, die in über 15 Tumorindikationen behandelt werden, darunter Brustkrebs, Magenkrebs, Tumoren am Übergang von der Speiseröhre zum Magen, Kopf-Hals-Tumoren, MCC, Tumoren des Mesothels, Hautkrebs, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom und Harnwegskarzinome (z. B. Blasenkrebs).
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