Merck und Pfizer erhalten „Fast Track“-Status
Merck und Pfizer haben bekannt gegeben, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die in Prüfung befindliche Krebsimmuntherapie Avelumab für die Behandlung von Merkelzellkarzinom (MCC) - einem seltenen und aggressiven Hauttumor - „Fast Track“-Status erteilt hat. Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Prüfung befindlicher, rein humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) abzielt. Die Ankündigung folgt auf die am 21. September 2015 veröffentlichte Ausweisung von Avelumab zur Behandlung von MCC als „Orphan Drug“ seitens der FDA. Der „Fast Track“-Prozess soll die Entwicklung vereinfachen und die Beurteilung von Arzneimitteln beschleunigen, die zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Bewältigung von dringenden medizinischen Bedürfnissen eingesetzt werden sollen.
Der „Fast Track“-Status bezieht sich auf das klinische Entwicklungsprogramm für Avelumab in der Indikation metastasiertem MCC, welches die Phase-II-Studie JAVELIN Merkel 200 einschließt. Diese dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avelumab bei Patienten mit metastasiertem MCC, deren Krankheit nach mindestens einem Zyklus Behandlung durch Chemotherapie vorangeschritten war. Primärer Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate. Zu den sekundären Endpunkten zählen Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit. Die Studie, die mit 88 rekrutierten Patienten ihr Rekrutierungsziel von 84 Patienten übertroffen hat, wird in Prüfzentren in den Regionen Asien-Pazifik, Australien, Europa und Nordamerika durchgeführt.
Das klinische Entwicklungsprogramm zu Avelumab schließt aktuell über 1.000 Patienten ein, die in mehr als 15 Tumorindikationen behandelt werden, darunter Brustkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Kopf-Hals-Tumoren, MCC, Tumoren des Mesothels, Hautkrebs, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom, Harnwegskarzinome (z. B. Blasenkrebs).
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