Siemens und BioNTech kooperieren bei der Produktion personalisierter Krebsimpfstoffe
Entwicklung und Konstruktion einer automatisierten und papierlosen Produktionsanlage
Siemens und BioNTech AG haben eine strategische Zusammenarbeit vereinbart. Im Rahmen der Zusammenarbeit werden die BioNTech-Tochterfirmen BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH und EUFETS GmbH zusammen mit Siemens eine vollständig automatisierte und digitalisierte Produktionsanlage zur Herstellung von personalisierten Krebsimpfstoffen für den weltweiten Markt errichten. Die Kooperation ermöglicht es BioNTech, alle notwendigen Prozess- und Produktionsschritte zu implementieren und zu integrieren, um individualisierte Krebsimpfstoffe (Individualized Vaccines against Cancer/IVAC®) in großem Maßstab zu produzieren.
Die strategische Zusammenarbeit führt die spezifischen Kompetenzen der beiden Partner zusammen. Ziel ist es, Automatisierungs- und Digitalisierungstechnologien für die papierlose, kommerzielle Herstellung von individualisierter Medizin gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) zu optimieren.
Die IVAC® MUTANOME Immuntherapie basiert darauf, das individuelle Mutationsmuster (Signaturen) des Tumors jedes einzelnen Krebspatienten zu entschlüsseln. Auf das Profil der Mutationen werden für jeden einzelnen Patienten passgenau synthetische RNA-Impfstoffe hergestellt. Diese werden für die Behandlung des Patienten eingesetzt. IVAC® MUTANOME Vakzine werden momentan in einer klinischen Phase-I/IIa-Studie für die Behandlung des malignen Melanoms erprobt.
Siemens bietet eine Lösung zur papierlosen Produktion (Paperless Manufacturing), welche die Effizienz und Produktqualität erhöht und zugleich die Kosten senkt. Hierfür wird eine integrierte Kommunikation zwischen der Automatisierungsebene und der Manufacturing IT hergestellt. Als zentraler Zugangspunkt für alle prozess- und qualitätsbezogenen Daten verbindet die Lösung das Planungssystem mit der Produktion und dem Labor-Management-System. Qualitätsrelevante Produktionsdaten lassen sich so vollständig elektronisch erfassen und dokumentieren - ohne den sonst großen Aufwand an manuellen Vorgängen und Chargenprotokollen in Papierform. Paperless Manufacturing beschleunigt so die Erstellung, Ausführung, Überprüfung und Freigabe von pharmazeutischen Produktionsprozessen und Chargenprotokollen (Electronic Batch Record, EBR).
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