Merck und Pfizer starten Studie zu Avelumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
Merck und Pfizer haben den Start einer internationalen Phase-III-Studie (EMR 100070-004) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz Avelumab (MSB0010718C) für die Krebsimmuntherapie und die Behandlung des ersten Patienten bekannt gegeben. Die Prüfung von Avelumab erfolgt im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) des Stadiums IIIb/IV, deren Krebserkrankung nach vorausgegangener platinbasierter Doublet-Therapie fortgeschritten ist.
Die Phase-III-Studie wird als offene, multizentrische, im Verhältnis 1:1 randomisierte klinische Studie durchgeführt. Die teilnehmenden Patienten mit NSCLC vom Stadium IIIb/IV erhalten entweder Avelumab oder Docetaxel, unabhängig von ihrem PD-L1-Status (PD-L1, programmierter Zelltod-Ligand 1). An der Studie werden rund 650 Patienten in 290 Prüfzentren weltweit teilnehmen. Über 30 Länder in Nordamerika, Südamerika, Asien, Afrika und Europa sind hieran beteiligt. In den USA und Kanada werden die klinischen Studien von der dortigen Merck-Tochtergesellschaft EMD Serono durchgeführt. Die Studie ist Teil des klinischen Prüfprogramms JAVELIN zu Avelumab.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit PD-L1-positivem (programmed death-ligand 1 positive/ PD-L1+) NSCLC des Stadiums IIIb/IV, bei denen die Erkrankung nach vorausgegangener platinbasierter Doublet-Therapie weiter fortgeschritten ist. Sekundäre Endpunkte werden in der Gesamtpopulation der Studie unabhängig vom PD-L1-Status der Patienten bewertet. Hierzu gehören Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), progressionsfreies Überleben (Progression-Free Survival, PFS) und Therapiebeurteilung aus Patientensicht (Patient-Reported Outcomes, PRO).
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