Biomay berichtet positive Daten aus einer Phase IIb-Studie mit Gräserpollenallergie-Impfstoff
Biomay teilte mit, dass eine klinische Phase IIb-Studie mit ihrem Gräserpollenallergie-Impfstoff der dritten Generation mit dem Entwicklungscode BM32 erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Ziel der Studie war es, eine dauerhafte Schutzwirkung über zwei aufeinanderfolgende Pollensaisons zu demonstrieren.
Es wurde beobachtet, dass die Punktzahl, die aus der Ausprägung von sechs Allergiesymptomen berechnet wurde (Rhinokonjunktivitis Symptom Score, SS) in den zwei Wochen mit dem höchsten Pollenflug um 25 % gegenüber dem Placebo verbessert war (p=0,042, statistisch signifikant). Die Behandlung verbesserte auch das Wohlbefinden der Patienten sehr signifikant; dieser Effekt wurde mittels zweier unabhängiger Messverfahren (Visuelle Analog Skala (VAS), p=0,014 und Rhinokonjunktivitis Lebensqualitäts-Fragebogen, RQLQ, p<0,005) bestimmt. Eine 22 %-ige Verbesserung einer kombinierten Punktzahl, die aus Allergiesymptomen und dem Verbrauch von Standby-Medikationen berechnet wurde, wurde ebenfalls beobachtet (p=0,085). Die klinische Wirksamkeit wurde untermauert durch eine potente und langanhaltende Stimulierung von IgG-Antikörpern, die die Anbindung der Allergene an ihren Wirkort verhindern können. Im Gegensatz zu herkömmlicher Desensibilisierung mit Produkten aus Gräserpollen-Extrakten führte die Behandlung mit BM32 zu keinerlei Erhöhung der Spiegel der für die Allergie verantwortlichen IgE-Antikörper.
Die Behandlung mit BM32 erwies sich als sehr sicher und wurde von den Patienten sehr gut vertragen. Die weitaus meisten Nebenwirkungen waren mild oder mäßig und klangen schnell ab.
In diese Placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie wurden 181 Patienten eingeschlossen und erhielten zunächst eine niedrige oder eine höhere Dosierung beziehungsweise ein Placebo. An der von Prof. Johannes Ring (Klinik am Biederstein, TU München) koordinierten Studie nahmen elf führende Allergiezentren in Österreich, Deutschland, Dänemark, Belgien, den Niederlanden und Slowenien teil. Vor der Pollensaison in 2013 erhielten die Patienten drei subkutane Injektionen mit dem Prüfpräparat über einen Zeitraum von zwei Monaten. Nach einer Boost-Injektion im Herbst folgten drei weitere Medikamentengaben vor der Pollensaison 2014. Ein unabhängiges Data Management Committee (DMC) gelangte nach Beurteilung der Patientendaten des ersten Behandlungsjahres hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zu der Empfehlung, alle Patienten im zweiten Studienjahr mit der niedrigeren der beiden ursprünglichen Dosierungen (20 µg jedes der enthaltenen Wirkstoffe) weiter zu behandeln.
Die vollständigen Daten werden demnächst auf einem der wichtigsten Fachkongresse im Bereich der Allergie und Immunologie berichtet werden und in einem der führenden Fachjournale publiziert.
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