Valneva startet klinische Phase-II Studie mit Impfstoffkandidat gegen Clostridium difficile
Valneva SE hat den Start der klinischen Phase II-Studie ihres prophylaktischen Impfstoffkandidaten VLA84 gegen Clostridum difficile (C. difficile), die Hauptursache von nosokomialen Durchfallerkrankungen, bekannt gegeben. Die Daten aus der vorangegangenen Phase I-Studie in gesunden jüngeren Erwachsenen und älteren Personen zeigten bereits erste gute Sicherheits- und Immunogenitätsdaten des Impfstoffkandidaten, und deuteten auf die Funktionalität der induzierten Antikörper hin, weshalb sich das Unternehmen für die Weiterentwicklung des Impfstoffkandidaten in einer Phase II entschieden hat.
Die Phase II-Studie (VLA84-201) wird 500 gesunde Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter umfassen. Diese Altersgruppe stellt die Zielgruppe eines prophylaktischen C. difficile-Impfstoffs dar, da das Risiko sich mit der Krankheit anzustecken mit zunehmendem Alter ansteigt. Die randomisierte, plazebo-kontrollierte, Beobachterverblindete Studie wird in Deutschland sowie in den USA im Rahmen einer Investigational New Drug Application (IND) durchgeführt. Sie zielt darauf ab, die optimale Dosierung und Formulierung des Impfstoffs in zwei verschiedenen Altersgruppen zu bestätigen und genügend zusätzliche klinischen Daten zu generieren, um das Programm in Phase III weiterzuentwickeln.
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