Novartis: FDA lässt sich für Prüfung von Krebsmittel LBH589 mehr Zeit
(dpa-AFX) Der Pharmakonzern Novartis könnte mit seinem Produktkandidaten LBH589 (Panobinostat) für die Behandlung von Patienten mit bereits behandeltem Knochenmark-Krebs (multiples Myelom) doch noch Erfolg haben: Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe die Beurteilungsperiode für eine Marktzulassung um bis zu drei Monate verlängert, teilte Novartis am Dienstag mit.
Der vorberatende Ausschuss der Behörde (ODAC) hatte zu Monatsbeginn den Wirkstoff nicht zur Zulassung empfohlen. Meist folgt die FDA den Empfehlungen des vorberatenden Ausschusses, weshalb Marktbeobachter im Vorfeld mit einem negativen FDA-Entscheid für Novartis gerechnet hatten.
Der Zulassungsantrag für LBH589 war im März 2014 erfolgt. Im Mai dann gewährte die FDA dem Kandidaten einen sogenannten "priority review status", womit sich die üblicherweise zwölf Monate dauernde Zulassungsperiode auf acht Monate verkürzte. Analysten schätzen für das Medikament ein Spitzen-Umsatzpotential von knapp 400 Millionen US-Dollar.
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